卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:40:12   浏览:8461   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规,我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》,于2010年1月1日起施行。现印发给你们,请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化,制订本地的相关许可程序和规定。


附件:消毒产品生产企业卫生许可规定

二○○九年十一月十六日



附件: 消毒产品生产企业卫生许可规定


第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。

第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。

消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。

第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

(五)生产工艺流程图。

(六)生产和检验设备清单。

(七)质量保证体系文件。

(八)拟生产产品目录。

(九)生产环境和生产用水检测报告。

(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。

第八条 受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前,申请人可书面要求撤回申请,省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实,对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的,省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定;对不符合的,不予批准,申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条 卫生行政许可程序结束后,省级卫生行政部门应按照档案管理要求,将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年,卫生许可证的证号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。

卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借。

第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求:

(一)单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。

(二)生产方式填写生产、分装。

(三)生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

(四)生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写,不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的,应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

(二)工商营业执照复印件。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

(五)生产和检验设备清单。

(六)检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

(七)产品目录和市售产品标签说明书。

(八)生产环境和生产用水检测报告。

(九)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

(十)消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

(十一)县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)。

(十二)省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后,省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实,经审查符合条件的,作出准予延续的决定,换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。

有下列情形之一的,不予延续:

(一)生产现场不再符合现行法定要求的。

(二)出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改,致使同一违法行为多次发生的。

(三)提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后,应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定,逾期未作决定的,视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的,卫生许可证有效期届满后,原许可无效。

第十八条 取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,并提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

(二)公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动,只限于在许可范围内生产,不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后,生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的,应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料,经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的,将企业提交的材料归入原档案。

第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予变更日期,在该日期后打印“变更”字样,原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的,应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时,应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的,省级卫生行政部门可注销其卫生许可证:

(一)卫生许可证有效期届满未延续的。

(二)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

(三)在卫生许可证有效期限内,企业提出注销申请的。

(四)依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第二十三条 遗失卫生许可证的,应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明,然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度,定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条 本规定由卫生部负责解释。

第二十七条 本规定自2010年1 月1 日起施行。



附件1. 申请材料要求及格式

附件2. 消毒产品生产企业卫生许可证样式

附件3. 生产类别分类目录






附件1

申请材料要求及格式

一、申请材料的形式审查要求

(一)申请材料为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。

(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。

(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

(四)申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后。

(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章。

(六)申请材料根据目录顺序装订成册。

二、申请材料标准格式

(一)生产设备清单。

×××× 单位生产设备清单

设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(二)检验设备清单。

×××× 单位检验设备清单

设备编号
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(三)拟生产产品目录。

×××× 单位产品目录

序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号












(四)质量保证体系文件。

1. 消毒产品生产标准操作规程。

2. 人员岗位责任制度。

3. 生产人员个人卫生制度。

4. 设备采购和维护制度。

5. 卫生质量检验制度。

6. 留样制度。

7. 物料采购制度。

8. 原材料和成品仓储管理制度。

9. 销售登记制度。

10. 产品投诉与处理制度。

11. 不合格产品召回及其处理制度。

三、检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

(一)卫生用品生产企业检验项目。

1. 生产车间环境:

(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

(二)消毒剂生产企业检验项目。

1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料

(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。




附件3

生产类别分类目录

一、 消毒剂

(一) 粉剂消毒剂。

(二) 片剂消毒剂。

(三) 颗粒剂消毒剂。

(四) 液体消毒剂。

(五) 喷雾剂消毒剂。

(六) 凝胶消毒剂。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。

二、 消毒器械

(一) 压力蒸汽灭菌器。

(二) 环氧乙烷灭菌器。

(三) 戊二醛灭菌柜。

(四) 等离子体灭菌器。

(五) 臭氧消毒柜。

(六) 电热消毒柜。

(七) 静电空气消毒机。

(八) 紫外线杀菌灯。

(九) 紫外线消毒器。

(十) 甲醛消毒器。

(十一) 酸性氧化电位水生成器。

(十二) 次氯酸钠发生器。

(十三) 二氧化氯发生器。

(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。

(十五) 其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。

(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。

(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。

(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。

(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。

(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。

(二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。

(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。

(二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。

(二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。

(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。

(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十三) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

三、 卫生用品

(一) 卫生巾、卫生护垫。

(二) 卫生栓(内置棉条)。

(三) 尿裤。

(四) 尿布(垫、纸)。

(五) 隔尿垫。

(六) 湿巾、卫生湿巾。

(七) 抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。

(八) 隐形眼镜护理液。

(九) 隐形眼镜保存液。

(十) 隐形眼镜清洁剂。

(十一) 纸巾(纸)。

(十二) 卫生棉(棒、签、球)。

(十三) 化妆棉(纸、巾)。

(十四) 手(指)套。

(十五) 纸质餐饮具。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。




附件2 消毒产品生产企业卫生许可证(样式)

消毒产品生产企业卫生许可证



( )卫消证字( )第 号

单位名称

法定代表人(负责人)

注册地址

生产地址

生产方式

生产项目

生产类别

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注:本许可证只对许可批准时的生产条件负责,不是对企业所生产产品的许可,不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。



卫生行政机关(公章)

批准日期 年 月 日

下载地址: 点击此处下载

锦州市医疗废物管理办法

辽宁省锦州市人民政府


锦州市人民政府令


第6号



《锦州市物业管理办法》已经2012年10月17日市政府十四届第29次常务会议通过,现予发布,自2012年12月1日起施行。



市长 刘凤海


2012年10月27日




锦州市医疗废物管理办法


第一条 为加强医疗废物安全管理,防止疾病传播,保护环境,保障人体健康,根据《医疗废物管理条例》和《辽宁省医疗废物管理实施办法》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称医疗废物,是指列入国家《医疗废物分类目录》以及国家规定按照医疗废物管理和处置的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
第三条 本办法适用于我市行政区域内医疗废物收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾,按照医疗废物进行管理和处置。
第四条 医疗废物实行统一收集,集中、无害化、有偿处置。
第五条 市、县(市)区卫生行政主管部门负责对医疗废物产生单位的收集、运送、暂时贮存等工作实施统一监督管理,并对医疗废物集中处置单位的卫生防护和疾病防治工作实施监督管理。
市、县(市)区环境保护行政主管部门负责对医疗废物集中处置单位的收集、运送、贮存、处置实施统一监督管理,并对医疗废物产生单位暂时贮存设施的环境污染防治实施监督管理。
市、县(市)区其他有关部门在各自职责范围内负责医疗废物的相关监督管理工作。
第六条 医疗废物产生单位应当定期向市、县(市)区的环境保护行政主管部门申报医疗废物的种类、数量、去向。
第七条 从事医疗废物集中处置活动的单位应当依法取得经营许可证;未取得经营许可证的单位,不得从事有关医疗废物集中处置的活动。
第八条 医疗废物集中处置单位,应当符合下列条件:
(一)具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备;
(二)具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人;
(三)具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员;
(四)具有保证医疗废物安全处置的规章制度。
第九条 医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位应当做好以下工作:
(一)制定医疗废物安全处置的规章制度和应急方案;
(二)对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作、管理人员,进行相关法律、专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训;
(三)采取有效的职业卫生防护措施,为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作、管理人员,配备必要的防护用品,定期进行健康检查,必要时,对有关人员进行免疫接种,防止其健康受到损害;
(四)对医疗废物的收运和处置,应当执行危险废物转移联单制度;
(五)对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目,登记资料至少保存3年;
(六)采取有效措施,防止医疗废物流失、泄漏、扩散;
(七)禁止在运送过程中丢弃医疗废物,禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
第十条 医疗废物产生单位对医疗废物的管理,应当符合下列要求:
(一)及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内;
(二)医疗废物专用包装物、容器有明显的警示标识和警示说明;
(三)建立符合有关环境保护、卫生安全等技术要求的医疗废物暂时贮存设施,不得露天存放医疗废物,医疗废物暂时贮存的时间不得超过2日;
(四)新建、改建、扩建医疗废物暂时贮存设施,应当依法进行环境影响评价;
(五)医疗废物暂时贮存设施应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所,并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施;
(六)使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具,按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线,将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点;
(七)医疗废物的暂时贮存设施、设备定期清洁和消毒;
(八)及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置,不得自行处置。
第十一条 医疗废物集中处置单位收运医疗废物,应当遵守下列规定:
(一)使用符合规定并有明显医疗废物标识的专用车辆;
(二)不得丢弃、遗撒医疗废物;
(三)运送医疗废物的行车路线应当避开人口密集区域和交通拥堵道路,并避开水源保护区等环境敏感区域,并将运送医疗废物的行车路线报告发放经营许可证的环境保护行政主管部门备案;
(四)收运医疗废物的专用车辆使用后,及时在医疗废物集中处置场所内进行清洁和消毒;
(五)运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。
第十二条 医疗废物集中处置单位与医疗废物产生单位应当签订医疗废物委托处置协议,载明收运时间、处置费用、违约责任等内容,明确双方权利义务,并报环境保护、卫生行政主管部门备案。
医疗废物处置费的收费标准,由市物价部门按照补偿处置成本加合理盈利的原则核定。
第十三条 不具备集中处置医疗废物条件的农村,医疗卫生机构应当按照县(市)区卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求,自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的,应当符合下列基本要求: 
(一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物必须消毒并作毁形处理; 
(二)可以采用高温热处理技术作为过渡性处置办法,设施选址应当远离住宅和耕地,并在设施周围设置避免畜禽和无关人员接近的防护设施; 
(三)不能采取高温热处理技术处置的物品,消毒后集中填埋,并在集中填埋地设置固定警示标志。
第十四条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。
第十五条 医疗废物集中处置单位需临时停止处置设施正常运转的,应当事先向市环境保护行政主管部门报告;情况紧急的,可先自行采取有效应急措施处理,而后及时向市环境保护行政管理部门报告。处置设施2日内无法正常运转的,应当将医疗废物转移到具有医疗废物经营许可证的处置单位进行处置。
第十六条 卫生、环境保护行政主管部门,应当依照本办法的规定,按照职责分工,对医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位进行定期监督检查或者不定期的抽查。在监督检查或者抽查中发现存在隐患时,应当责令立即消除隐患。
第十七条 任何单位和个人有权对医疗废物产生单位、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行投诉、举报。
卫生、环境保护行政主管部门接到对医疗废物产生单位、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员违反本办法行为的投诉、举报后,应当及时核实,依法作出处理,并将处理结果予以公布。
第十八条 卫生、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)对有关单位进行实地检查,了解情况,现场监测,调查取证;
(二)查阅或者复制医疗废物管理的有关资料,采集样品;
(三)责令违反本办法规定的单位和个人停止违法行为;
(四)查封或者暂扣涉嫌违反本办法规定的场所、设备、运输工具和物品;
(五)对违反本办法规定的其他行为进行查处。
第十九条 医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位,对有关部门的检查、监测、调查取证,应当予以配合,不得拒绝和阻碍,不得提供虚假材料。
第二十条 违反本办法规定的,由环境保护、卫生行政主管部门或者其他有关部门依照《医疗废物管理条例》和《辽宁省医疗废物管理实施办法》等相关规定进行处理。
第二十一条 本办法未尽事宜,按照国家和省有关规定执行。
第二十二条 本办法由市卫生局、市环境保护局负责组织实施。
第二十三条 本办法自2012年12月1日起施行。本办法有效期为5年。




著作权法保护软件的质疑与对策研究
倪学伟

提要:软件的内在本质是技术性的,外在表现形式是工具性的。本文论述了软件不适合于著作权法保护之处,如软件的工具性使用与著作权法的矛盾等,考察了用专利法、商标法、商业秘密法、公平竞争法等保护软件的可能性,并提出了我国对软件保护的立法模式初步选择。
Abstract: The essence of software is technology and the expression of it is tool nature. This thesis first points out some aspects of software unfit to be protected by copyright law, such as the contradictory between the usage of software as a tool and the characters of copyright law. Then the author discusses fully the feasibility of the software protection applying the Patent Law, Mark Law, Commercial Secret Law and Fair Competition Law in order to protect software completely.





作为加入WTO的重要司法措施之一,我国于2001年12月28日修订了《计算机软件保护条例》,并于2002年1月1日起施行。该新条例是2001年10月27日新修改的《中华人民共和国著作权法》的配套法规,有诸多先进性,是我国保护软件著作权的重要法规。但不可否认,其中仍有一些带根本性的问题值得探讨,现述诸于文字,以期引起争鸣。
一、软件的法律特征
《计算机软件保护条例》第2条规定,软件是指“计算机程序及其有关文档”,第3条进一步规定,计算机程序是指“为了得到某种结果而可以由计算机等具有信息处理能力的装置执行的代码化指令序列,或者可以被自动转换成代码化指令序列的符号化指令序列或者符号化语句序列。同一计算机程序的源程序和目标程序为同一作品。”计算机文档是指“用来描述程序的内容、组成、设计、功能规格、开发情况、测试结果及使用方法的文字资料和图表等,如程序设计说明书、流程图、用户手册等。”
我国《著作权法》第3条规定,软件是作品的一种形式,受著作权法保护。这就意味着软件具有作品的一般特征,即独创性、可复制性和合法性。同时,软件又不同于传统意义上的一般作品,它是高科技发展的产物,除具有作品的一般特征之外,还具有以下特征:
(一)软件的开发工作量大、开发成本高,但对其复制却很容易,且复制的成本极低。开发一个具有实用商业价值的软件,通常需要按照专业化分工、流水线作业的方式,由一大批人共同进行,少数人几乎是不可能进行软件开发工作的。开发软件,必须具备相应的物质条件和技术条件,有充足的开发资金和良好的开发环境,否则,开发工作将很难完成,甚至于根本不可能进行。软件的复制是指把软件打印在纸上或穿孔在卡片上、把软件转存于磁盘、磁带或ROM芯片中等等。在计算机上进行软件复制极其容易,且所需成本极为低廉。软件的极易复制性和复制成本的低廉性,使非法复制他人软件牟取暴利成为可能,因而有必要严格保护软件著作权,坚决打击软件的“海盗式”复制行为。
(二)软件既是作品,又是工具,是作品性与工具性结合的智力成果。软件包括程序和文档两个部分。文档是用自然语言编写的文字资料和图表,其作品性是显而易见的。计算机程序包括源程序和目标程序。源程序是用计算机高级语言编写的程序,如Basic、C、Algol、Cobol、Fortran等语言编写,表现为一些数字、文字和符号的组合,构成符号化指令序列或符号化语句序列,这与传统的文字作品没有显著的不同。目标程序是使用机器语言编制的体现为电脉冲序列的一串二进制数(0和1)指令编码,直接用于驱动计算机硬件工作,使计算机系统能发挥其各项功能,从而获得一定的结果,因而目标程序又具有工具性的特征。同一程序的源文本和目标文本应当视为同一作品,源代码和目标代码是同一作品的两类不同表现形式,亦即计算机程序包括了源程序的作品性和目标程序的工具性双重特征。
(三)软件具有无形性和实用性,可以反复无限制地多次使用,但其商业寿命较短。软件是人类通过智力劳动而创造的精神产品,不具有任何形状,这与传统的人类精神产品无形性特征并无二致。这一特征决定了软件在同一个时间可以同时为若干人分别使用,使用的人越多,其使用价值就越大,同时也意味着软件一旦发表,权利人不通过法律手段很难进行实际的控制,甚至根本不可能控制。软件只要不受计算机病毒、操作失误等影响,便可无限制地反复使用,其本身不会因使用而受到磨损或产生损耗。这里需要将软件与软件的载体磁盘、磁带、内存储器等区别开来。软件的物质载体当然会因使用而受到磨损,但软件是一种程序,是人通过智力劳动而产生的精神产品,故而不可能有磨损或损耗的问题。但软件又具有工具性的特点,主要是通过使用而发挥其功用的。既然是一种工具,则就是有使用寿命的,这种使用寿命在流通领域表现为商业寿命,即从投放市场、畅销、滞销到退出市场的整个期间。在科学技术飞速发展、新软件层出不穷的今天,软件的商业寿命正在日益缩短。一般而言,超过10年的软件“已是老态龙钟,过时而且效率差,实用价值不大” ,已很难有效地占领市场。
二、质疑:软件真的适合于用著作权法保护吗
用著作权法保护软件,特别是用传统的、未经改造的著作权法保护软件,仅考虑了软件的部分特征,而这部分特征恰好与文学艺术作品有某种相似,具有可版权性。但是,软件的另一部分特征却是著作权法无法包含的,而这部分特征可能是人们开发、使用软件的目的所在。计算机软件不适合著权法保护,主要表现在以下方面:
第一,软件的工具性特征与著作权法相矛盾。开发、购买软件的最终目的是将软件装入计算机,与计算机硬件相结合,以处理数据、进行数值运算、控制生产过程或达到其他目的。软件最终是被人们作为工具使用,并非作为作品欣赏,软件的终极目的是工具性的和功能性的。如果说在90年代之前软件的作品性特征更为人们重视的话,那么在90年代之后,随着知识经济曙光初现,计算机技术渗透到社会生活的各个层面,软件的工具性特征已远远超过了作品性特征而引起各方人士的重新思考。著作权法只保护作品,不保护工具,更不保护工具的使用,以著作权法保护软件,并不能禁止他人将软件作为工具加以使用以及因使用而获得收益。软件作为工具使用不侵犯其著作权,正如将一本介绍杂交水稻育种的书翻印是侵犯著作权的,但使用书中所介绍的育种方法而获得好的收成却是合法的。
软件权利要得到法律全面、完整保护,一方面应禁止未经许可而复制软件(这是可版权性的一面),另一方面应严禁未经许可而使用软件(这似属专利权的范畴)。软件复制在通常情况下是使用的前提,而软件使用是开发、购买和复制软件的最终目的。用著作权法保护软件复制权,可在一定程度上阻止对软件的非法使用,但一旦发生软件的非权利使用,依著作权法最多也只能追究非法复制行为,不能追究其使用行为。而且,随着信息高速公路的建成,在信息网上甚至可以不用复制软件而同样达到使用的目的,使用人无偿使用了软件,并因而有了收益,却根本不违反著作权法。所以,用著作权法保护软件,从现在的情况来看,恰好把软件最需要保护的内容即软件的工具性使用权排除在保护范围之外。这既可以说是法律的漏洞,也可以说是著作权法本身的特点所在,是著作权法不能完全保护软件权利的一个方面。
第二,软件的开发思想、技术秘密与著作权法的保护范围是矛盾的。著作权法只保护作品的表达方式,不保护作品所包含的思想,同样的思想以不同的方式表达,各种表达都分别享有独立的著作权,但思想是不享有著作权的,即著作权法上的“思想表达二分法”原则。如果某一思想的表达只存在唯一的或极为有限的几种方式,即思想和表达具有同一性,无法区分,则思想和表达都不享有著作权,此乃“思想表达同一性”原则。对极其简单的软件,在软件功能和硬件环境的制约下,因可供选用的表现形式种类有限,即便独立开发,也与同类软件相似甚至相同,即思想与表达是同一的,对此不能授予著作权,否则便是保护了开发的思想,不利于技术进步。而对具有一定规模和一定复杂度的软件,从理论上讲,是可以将思想和表达区别开的。以著作权法上的“思想表达二分法”原则保护软件,就是要求只保护软件的表达,不保护开发软件的思想。那么,开发软件的思想是什么?不保护开发软件的思想是否合理?如果不合理,又该用什么办法来解决?
我们知道,软件开发都要经过功能限定、逻辑设计和编码三个步骤,其中的逻辑设计是指从结构、顺序、组织(Structure、Sequence and Organism,简称SSO)等方面来安排所选择和确定的软件功能的过程或步骤。这是投资最多、耗时最长的软件开发环节,其成败关系到软件开发的成败。逻辑设计中的结构、顺序和组织是指开发人员对其程序所包含的各种指令、各指令层次等所作的相互配合、相互衔接、合理运行的关系设计。逻辑设计中的结构、顺序和组织是属于思想还是属于表达,明确这一点是著作权法能否保护软件的关键。
在回答这个问题前,我们先来看美国法院的两个著名判例:
判例一:1980年美国威兰公司用EDL语言开发出“牙科诊疗软件”,适用于IBM/Series Ⅰ型计算机。杰斯罗公司雇请威兰公司的原程序设计员之一在分析研究“牙科诊疗软件”基础上,用BASIC语言编写出一套功能相同的软件,适用于IBM/PC计算机。1984年,威兰公司状告杰斯罗公司非法复制其软件而侵权,要求赔偿。杰斯罗公司辩称其是独立开发软件,在开发过程中仅吸收了威兰公司软件的创作思想,并未复制或以其他方式使用威兰公司软件的表达形式,创作思想不享有版权,故不构成侵权。 法院判决:在软件作品中,用途和功能是创作思想,若达到该用途和功能有多种选择途径,则每一种选择途径就是思想的表达形式。杰斯罗公司正是为了达到软件的相同用途和功能,选择了与威兰公司相同的思想表达形式,即相同的软件结构、顺序和组织,故判决杰斯罗公司败诉。
判例二:1988年之前计算机国际联合公司开发了“CA调度程序”,其后阿尔泰公司在自己开发的“奥斯卡3.4程序”中原文使用了“CA调度程序”30%的内容,阿尔泰公司从而承担了侵权责任。1989年阿尔泰公司开发出“奥斯卡3.5程序”,删除及更改了原属侵权的30%的内容,但在结构(包括总流程图)、组织(包括模块之间的关系、参数表、宏指令等)上仍有与“CA调度程序”相同之处。计算机国际联合公司起诉后者侵权,要求承担相关责任。本案与威兰案相似,但法院判决却认为:判断某一程序中的结构、顺序和组织是否侵犯了他人版权时,应分三步进行,第一步抽象法,即把不受保护的思想本身从思想的表达中删除,如果仅是思想相同,即使这种相同表现为结构相同,也不侵犯版权;第二步过滤法,即把思想和思想的表达中的属于公有领域的内容删除出去;第三步对比法,经抽象和过滤,如果两部作品仍有实质性相同,才能认定后开发的软件侵犯了先开发软件的版权。经过如此“三段论侵权确认法”的确认,法院判定,“奥斯卡3.5程序”与“CA调度程序”在结构和组织上的相同不属于版权法保护的范围,被告不构成侵权。
以上两判例都是软件开发中的结构、顺序和组织(SSO)相同是否构成侵权的问题。在类似情况下法院判决截然相反,除说明判例法的不确定性外,还说明软件用著作权法保护的可探讨性或不成熟性。
在威兰案中,法院将结构、顺序和组织认定为是可版权性的“思想的表达”,而非开发思想,应由版权法予以保护。我们说,软件大多是在吸收、借鉴原有软件基础上开发完成,若凡是结构、顺序和组织相同都认定为侵权,则对科技发展是不利的。杰斯罗公司的行为可认为是解剖他人产品,然后进行仿制,这乃是专利法领域的侵权方式,但威兰公司的程序未获得过专利权,只享有版权。法院的判决,实际上是借版权法的名行了专利法的实,并使原告实质上享有的专利性独占权得到版权法长达50年的保护。本案可看作是美国法院从专利法的视角出发,对著作权法保护软件提出的挑战。
在阿尔泰案中,美国法院的判决又回到了传统的著作权法上来。很明显,法院未对软件第一开发人在结构、顺序和组织方面的创造性劳动予以保护,仿制甚至抄袭他人的创造性成果成为合法,这同样不利于软件技术的正常发展,法院似乎在暗示人们需要用另外的法律来保护软件的结构、顺序和组织。这正如德国律师,法学博士Geissler所指出的那样:“计算机程序所需要保护的,仍旧是技术上的创造成果。从这个角度看,传统版权法的保护范围对于计算机程序所有人来说就显得过于窄了,以版权法来保护程序,使得程序所有人在本应享有的专利权领域中,出现了一大片‘不设防’地段。”
从著作权法保护软件的正反两个判例可以看出,不论法院将结构、顺序和表达认定为思想或是思想的表达,都会过度地保护一方的利益,损及另一方的利益。著作权法在这个问题上不能谋得双方利益的平衡,更无所谓公正了,思考的方向看来只能在著作权法之外。
三、对策:专利法、商标法等保护软件的可能性
软件作为一种技术产品,具有工具性和功能性特点,用专利法予以保护是有理论依据的。众所周知,发明是各国专利法保护的对象,其基本特征是:发明必须具有新颖性、创造性和实用性,必须是对自然规律的利用;发明必须是一种技术思想或技术方案,能够解决一定领域内的特定技术问题。所有软件都是对自然规律的利用,是技术思想的体现,都能解决一定的技术问题,具有实用性,而那些开创性的软件是前所未有的,具有实质性特点和显著进步,因而可以认为是具有新颖性和创造性的。既然开创性软件具有发明的基本特征,用专利法来保护则并无不妥。至于新颖性检索困难、申请专利的复杂性耗时性、维持专利的高费用等,又是另外一个问题,与软件的可专利性无关。事实上,反对用专利法保护软件的主要理由就是软件新颖性检索困难。这一困难的确存在,但随着计算机技术的发展,审查技术的提高,这一困难是可以克服的。
对于计算机软件与硬件一起组成不可分割的整体而获得专利法的保护,在法学界和专利界是没有多少分歧的。譬如,我国1993年之前的专利《审查指南》规定,一项含有计算机程序的发明申请专利,其必要条件是计算机硬件必须因为该程序而有所变化,如程序对硬件设备起到改进或控制的作用或对技术方法作改进,程序和设备、方法作为一个整体具有专利性。这一规定所指的专利很难说是计算机程序所享有的专利,因为程序在这种专利保护中只是处于附属地位,不享有独立的专利权。针对软件发展过程中可专利性的因素逐渐被人们认识,我国1993年的专利《审查指南》对包含计算机程序的发明申请专利有了突破性规定,不再要求程序导致硬件的变化是包含程序的发明获得专利的前提,而仅要求包含程序的发明申请专利必须具备两个条件:一是该程序的主题必须是技术性的(即涉及自动化技术处理过程的技术领域、计算机内部运行性能改进的技术领域和涉及测量或测试过程的技术领域),能够产生技术效果;二是该程序要有一个完整的技术方案。
现在的问题是,计算机软件能否单独享有专利权?美国在这个问题上早已作出了肯定回答。美国专利法第101条规定:一切有用的、新的、具备非显而易见性的智力成果,不论其是一种方法、机器、产品或物质的组合,都可以获得专利权,受专利法的保护。许多国家把计算机程序视为逻辑思维步骤、数学算法,不能获得专利,而美国将计算机程序视为某种方法发明,只要程序不是纯数学运算方式的再现,并对提高计算机的工作效率产生了作用,都可授予专利。在判断一项计算机程序是否属于纯数学运算方式时,美国法院提出了“二步审查法”,即首先确认专利申请中的权项请求是否就某种数学运算法提出的;若是,再审查该请求是否全部或仅仅就该数学运算法提出的。如果结论是否定的,则该程序可以获得专利。
用专利法保护软件的好处是:软件专利权人在一定期限内拥有了对其软件专利发明的垄断权,得到了知识产权法的最严厉而完整的保护,可以收到丰厚的利润回报;专利法保护期限较短,适应了软件商业寿命短的特点;专利法要求专利权人公开其智力成果,可以让公众能方便地借鉴和创新,避免软件重复开发,也使权利人避免了为保密而花费大量的精力和费用。
“商标是识别商品和服务的标记” ,商标法通过授予商标使用人以商标专用权,禁止他人使用相同或相似的商标,并对侵权行为进行制裁,以达到保护生产者和消费者的目的。在市场上流通的软件具有商品的一切属性,可以用商标法予以保护。当然,软件所需要保护的核心是程序,用商标法保护可能很难防止他人对程序的模仿、抄袭,但商标法至少可以从一个侧面,即建立商标与软件内在质量的紧密联系来保护软件权利,以便于软件权利人建立良好的市场形象并获得经济效益。消费者购买软件实际上是由两种购买行为组成:一是购买软件物质载体如磁盘、磁带等的行为,二是购买软件使用权的行为。针对这两种购买行为,软件生产者可将其商标同时加注在软件的物质载体上和软件运行产生的屏幕显示中,以表明其软件的质量、生产者的信誉,并与其他软件相区别。商标权的取得,大体有三种情况,即注册取得原则、使用取得原则和混合取得原则,其中注册取得原则是绝大多数国家授予商标权的原则。软件生产者可就其开发的所有软件申请一个注册商标,也可针对所开发的每一个软件分别申请注册商标。软件商标同样应遵循法律规定的一些必要条件,如“商标使用的文字、图形或其组合,应当有显著特征,便于识别。使用注册商标的,并应当标明‘注册商标’或者注册标记” 。
用商业秘密法和公平竞争法保护软件,是一些国家在实践中已经采用的做法,尽管商业秘密法和公平竞争法是否属于知识产权法范畴目前尚有争论。商业秘密法保护软件的优势是没有地域性和保护期限的限制,软件秘密所有人可以在任何时候向任何国家想获得秘密的人颁发许可证、收取许可费;不禁止两个以上的主体享有同一个秘密;保护范围可扩延到思想、内容、表达、数据等各个方面。不利之处在于防止软件秘密泄漏的成本很高,保护期限随秘密性丧失而可能随时终止。公平竞争法是指反对、限制、禁止不正当竞争行为的法律、法规的总称,包括反不正当竞争法、反垄断法、公平交易法、反对限制竞争法等等。公平竞争法涉及的面极为广泛,既可以调整软件开发领域中的竞争行为,也可以调整软件流通和消费领域中的竞争行为,这对促进软件产业健康发展是有裨益的。
四、简短结论
软件作为人类最伟大的智力成果之一,用知识产权法保护是毫无疑问的。60年代以来,各国学者都在不断地探讨用知识产权法中的哪一个部门法保护软件更为恰当,至今没有取得无争议的结论。软件业高速发展和软件在各行业中重要性的显现,急迫地需要法律对软件予以保护。法学理论的滞后,不能阻止法律的进步。以美国1980年修订版权法为标志,世界上形成了一种以著作权法保护软件的潮流。但实践证明,著作权法只保护了软件权利的一个方面,其他方面的权利没有受到有效保护,因而有必要在著作权法之外寻求解决办法。专利法、商标法、商业秘密法、公平竞争法等知识产权法可以从不同角度保护软件一方面甚至几方面的权利,是一个可以考虑的选择方向。
我国在著作权法之下制定单行法规保护软件,取得了一定成效,但随着软件业发展,我国迟早也会面临美国今天所面临的问题,即著作权法保护软件的不足与尴尬。未雨绸缪,我们必须以开放的姿态迎接新技术带来的知识经济的挑战,墨守陈规注定要失败。我国软件保护立法可以作这样的设计:以著作权法为主,兼采专利法、商标法、商业秘密法、公平竞争法之所长,制定一部单行的软件综合保护法,不但保护软件作品的表达以及软件的作品性复制权,而且保护软件的结构、顺序和组织(SSO)中所包含的独特的设计思想和软件的工具性使用权;以商标使用权的保护为契机,防止伪冒软件的制作和传播;保护软件业的正当竞争,打击非法窃取商业秘密和非法垄断行为;参与软件国际保护行动,在照顾发展中国家利益的前提下,积极推进软件国际保护的一体化进程。

联系地址:广西北海海事法院海商庭 倪学伟
邮政编码:536000
电话:0779-3238859

参考文献

[美]刘江彬著:《计算机法律概论》,北京大学出版社1992年版,第221页。
参见唐广良等著:《计算机法》,中国社会科学出版社1993版,第259-263页。
郑成思著:《知识产权论》,法律出版社1998年版,第203-206页。