广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

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广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定






  (广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布 自2009年1月1日起施行)



  第一条 为规范药品零售连锁经营行为,保证药品质量,保障公众用药安全,促进药品零售规模化、规范化发展,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式,应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心(仓库)、门店组成,并实现计算机联网管理。

  开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。

  药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。

  第三条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构,制定统一质量管理制度,负责企业(包括所属零售门店)药品质量管理,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  零售门店应设置专门的质量管理人员,按照总部统一质量管理制度规定,具体负责门店药品质量管理。

  第四条 开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》(附后),开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

  第五条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。

  开办药品零售连锁企业,应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  取得药品零售连锁企业同意筹建的,向省食品药品监督管理局提出验收申请,省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。

  开办连锁门店,应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  取得连锁门店同意筹建的,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作,由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

  第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。

  第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。

  第九条 日常监督检查的内容主要包括:

  (一)企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

  (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

  (四)需要检查的其它有关事项。

  第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

  第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的,应依法处理。

  第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致,按本规定执行。

  第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。

  第十四条 本规定自2009年1月1日起施行。

  附件:开办药品零售连锁企业验收实施标准



附件:

  开办药品零售连锁企业验收实施标准



  一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件

  1.具有5家以上的直营零售门店。

  2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

  3.企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  4.企业质量管理负责人应是执业药师,质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称。

  企业其他从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。

  5.企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

  6.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品的工作。

  7.具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米,仓库(配送中心)使用面积应不少于300平方米,仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。

  8.总部、仓库(配送中心)和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统,能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  9.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括:

  (1)质量方针和目标管理;

  (2)质量体系的审核;

  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;

  (4)质量否决的规定;

  (5)质量信息管理;

  (6)首营企业和首营品种的审核;

  (7)药品采购管理;

  (8)质量验收的管理;

  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;

  (10)配送服务的管理;

  (11)有关记录和凭证的管理;

  (12)特殊管理药品的管理;

  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

  (15)药品不良反应报告的规定;

  (16)门店访问的管理;

  (17)卫生和人员健康状况的管理;

  (18)重要仪器设备管理;

  (19)计量器具管理;

  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  10.企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括:

  (1)药品购进记录;

  (2)购进药品验收记录;

  (3)药品质量养护记录;

  (4)药品出库复核记录;

  (5)药品配送记录;

  (6)药品质量事故情况记录;

  (7)不合格药品报废、销毁记录;

  (8)药品退货记录;

  (9)销后退回药品验收记录;

  (10)仓库温、湿度记录;

  (11)计量器具使用、检定记录;

  (12)质量事故报告记录;

  (13)药品不良反应报告记录;

  (14)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  11.企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括:

  (1)员工健康检查档案;

  (2)员工培训档案;

  (3)药品质量档案;

  (4)药品养护档案;

  (5)供货方档案;

  (6)门店档案;

  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

  (8)计量器具管理档案;

  (9)首营企业审批表;

  (10)首营品种审批表;

  (11)不合格药品报损审批表;

  (12)药品质量信息汇总表;

  (13)药品质量问题追踪表;

  (14)近效期药品催销表;

  (15)药品不良反应报告表等。

  二、开办药品零售连锁企业的申请材料

  1.开办药品零售连锁企业申请表;

  2.开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

  3.企业药品验收养护人员情况表;

  4.企业经营设施设备情况表;

  5.企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书;

  6.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件;

  7.拟办企业质量管理文件目录;

  8.营业场所、仓库地理位置图、平面布局图;

  9.房屋产权证明或使用权证明;

  10.拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。


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关于印发《全国重点工业城市质量信息网管理办法》的通知

国家技术监督局


关于印发《全国重点工业城市质量信息网管理办法》的通知

1989年5月10日,国家技监局

全国各省、自治区、重点工业城市经委(计经委)、技术监督局质量(科技)处(科):
为了及时掌握产品质量信息,加强宏观指导,原国家经委质量管理局在不断改进各省、自治区、直辖市质量信息报送办法的同时,逐步建立了79个工业城市的质量网及质量信息报送制度。三年来,质量信息网起到了及时为领导提供质量信息,加强各地间横向联系的重要作用,受到了各级领导的重视。为了巩固质量信息网已取得的成果,保持质量信息工作的连续性,根据去年11月宜昌会上代表们的要求,制订了《全国重点工业城市质量信息网管理办法》。现将本办法印发给你们,请结合本地实际情况参照执行。

附件:全国重点工业城市质量信息网管理办法
第一条 为加强全国重点工业城市质量信息网(以下简称全国质量信息网)的建设,使质量信息更好地为领导机关制订宏观战略决策和指导企业改进质量管理、提高产品质量服务,特制订本办法。
第二条 质量信息网的主要工作内容应根据各级主管部门的要求确定,做到准确及时地提供需要的信息。
目前,质量信息主要包括以下内容:
1.产品质量指标完成情况;
2.影响产品质量的主要因素及原因;
3.质量工作的典型经验;
4.各地加强质量工作的政策、规定、办法以及其他有关问题;
5.重大质量事故的情况。
第三条 全国质量信息网的基本任务是:
1.依据确定的质量指标,收集与贮存产品质量信息;
2.对产品质量信息进行分析、处理,提出改进质量工作的措施、建议;
3.按月编制产品质量情况报表;
4.及时报送与交流质量管理的有关资料和典型经验;
5.总结质量信息工作经验,并做好交流推广工作;
6.研究、改进质量统计考核指标体系。
第四条 全国质量信息网由国家技术监督局质量管理司统一组织管理,并作为子系统纳入国家技术监督局的信息网络。
第五条 全国质量信息网由大中工业城市组成。凡符合下列条件的工业城市,经所在省、自治区推荐,国家技术监督局质量管理司认可,均可参加全国质量信息网,成为成员单位:
1.直辖市;
2.计划单列市;
3.沿海开放城市;
4.省会(自治区首府)城市;
5.年工业总产值达百亿元以上的城市;
6.优质产品产值率在25%以上的城市;
7.质量管理试点城市。
第六条 全国质量信息网的成员单位有义务执行本办法,履行第二、三条规定的职责及任务。
第七条 全国质量信息网成员单位的专职或兼职信息人员,在本地区质量管理部门统一领导下,根据国家技术监督局的有关规定负责提出本城市质量信息的工作计划,并负责实施。
第八条 全国质量信息网要积极为各成员间开展横向联系及交流活动创造条件;各成员有优先获得本网络各类信息、资料和参加本网络组织的座谈会、研讨会、人材培训等活动的权利。
第九条 国家技术监督局质量管理司在征得有关省(自治区)和全国质量信息网成员单位领导同意的基础上,将不定期对全国质量信息工作的先进单位、先进个人提出表彰,颁发证书,以资鼓励。
第十条 本办法由国家技术监督局质量管理司负责解释,自下发之日起开始执行。


城市市政公用事业利用外资暂行规定

建设部


城市市政公用事业利用外资暂行规定

建综[2000]118号文

2000年5月27日发布施行

  第一条 为指导和规范城市市政公用事业利用外资工作,扩大利用外资规模,提高利用外资水平,根据国家利用外资的法律法规和方针政策,制定本规定。

  第二条 本规定所称城市市政公用事业包括城市供水、供热供气、公共交通、排水、污水处理、道路与桥梁、市容环境卫生、垃圾处置和园林绿化等。

  第三条 本规定所称利用外资包括借用国外贷款和吸收外商投资。

  借用国外贷款包括外国政府贷款、国际金融组织贷款和国际商业贷款;

  吸收外商投资包括外商直接投资(含中外合资、中外合作、外商独资股份制企业及合作开发)和外商其他投资(含外商购买中方的股票及其他)。

  第四条 城市市政公用事业利用外资必须符合国家产业政策和建设事业中长期规划。

  吸收外商投资应遵循《指导外商投资暂行规定》和《外商投资产业指导目录》。

  第五条 城市市政公用事业利用外资主要用于市政公用设施的新建、改建和扩建,增加设施供给能力、提高市政公用设施技术装备水平和企业的管理水平。任何企业、任何项目在利用外资时都应将引进资金与引进技术、引进管理有机地结合起来;不得采用落后或淘汰的工艺技术和材料设备。

  第六条 建设部负责编制全国城市市政公用事业行业利用外资计划,并报送国家有关部门纳入国家利用外资计划。

  省级建设行政主管部门负责编制本行政区域内城市市政公用事业行业利用外资计划,于每年8月报送建设部,并应纳入本地区利用外资计划。

  城市级建设行政主管部门负责编制本地市城市市政公用事业利用外资计划。

  城市市政公用企业负责提出本企业的利用外资项目。

  第七条 城市市政公用事业外资项目的审批除执行国家规定的有关审批权限和程序外,还须遵守以下规定:

  由国务院有关部门审批的项目,省级建设行政主管部门应将项目建议书报送建设部;建设部提出书面审查意见后报送国家务院有关部门审批。

  由省级有关部门审批的项目,地市级建设行政主管部门应项目建议书报送省级建设行政主管部门;省级建设行政主管部门提出局面意思后报省有关部门审批。

  利用外资项目建议书除包括项目建议书必备内容外,还应包含以下内容:本地区本行业利用外资现状,利用外资方式的选择及理由,利用外资金额,外资使用计划,外资偿还或回报能力预测等。

  第八条 申请借用外贷款项目必须切实做好前期各英准备工作。项目的可行性研究报告必须经过有相应资格的咨询机构评估。国内配套资金必须打足,资金筹措渠道必须落实。

  第九条 经批准借用外贷款的项目,国外贷款资金的使用必符合中外双方签订的贷款协定中所规定的资金或改变贷款用途。

  第十条 借用国外贷款项目所在地的省、市两级建设行政主管部门应指导项目建设单位办理项目的转贷工作并建立还贷准备金。由国家统借、地方自还的国外贷款的本金和利息的偿还应纳入地方财政年度预算计划。

  第十一条 吸收外商直接投资项目,外方合作伙伴的选择一般应通过招标方式或通过邀请外商询价比价方式进行。对拟定的合作伙伴,中方应委托有关的咨询机构对其社会信誉、合法性和承担项目的能力,包括资信和财务状况、融资能力、技术和管理水平等内容进行调查和评估。在咨询机构出具书面评估报告确认其有能力承担项目后,中方方可确定外方合作伙伴。

  第十二条 吸收外商直接投资项目,中方应委托有资格的资产评估机构对中外双方投入的资产(包括有形资产和无形资产)进行评估;对外方提出的合作条件应对其可行性进行科学、合理的论证,并应充分考虑产品的价格水平(收费水平)和居民的承受能力。

  第十三条 吸收外商直接投资项目,中外双方必须严格遵守国家有关法规。中方不得将一个整体项目化整为零,越权审批;在双方签订的协议或合同中,中方不得以任何形式保证或变相保证外方固定回报率,不得设定最低价格公式,不得以外币计价和结算,不得允许外方抽走资本资本金;任何单位和部门不得为外商提供任何形式的担保,不得接收合营企业的委托负责合营企业的经营和管理。对大中城市供水、供气等公用设施,中方必须控制设施总供给能力的百分之五十以上。

  第十四条 吸收外商直接投资的项目其中双方签约的合同或协定的主要条款应符合国家有关规定。中外双方签订的合同或协定,必须经过省级建设行政主管部门提出书面意见,并报送国家或省级外经留主要部门审批。

  第十五条 对已经签约或建成投产的利用国际金融组织贷款或外国政府贷款或外国政府贷款项目,若要吸收外商直接投资,必须首先报原贷款项目可行性研究报告批准(包括与国内转贷机构理顺国外贷款的债权债务关系),并按规定经国家有关部门或金融机构商得国外贷款机构同意,再按外商投资审批程序报批后方可与外商签约。

  第十六条 利用外资项目的设计必须由承担过相同行业项目设计任务的、具有相应设计资质证书资格的设计单位承担。

  第十七条 利用外资工程项目的施工必须实行招标投标制和工程监理制。

  第十八条 利用外资项目实行项目法人责任制。按照责、权、利相统一的原则,由项目法人负责项目的实施、外资的使用、项目建成后的运行维护和外资的偿还或回报。

  第十九条 各级建设行政主管部门应建立利用外资的统计备案制度,并将利用外资统计纳入城市建设统计体系。利用外资项目对外签约后,应由项目建设单位的主管部门将合同或协定副本报送地市级建设行政主管部门备案,地市级建设行政主管部门将签约情况报送省建设行政主管部门。省级建设行政主管部门将本地区利用外资情况纳入城市建设统计报表报送建设部。直辖市利用外资项目的合同或协定,由直辖市建设行政主管部门直接报送建设部。

  第二十条 县级以上地方人民政府建设行政主管部门负责本地区建设事业利用外资的监督与管理。

  第二十一条 风景名胜利用外资可参照本规定执行。

  第二十二条 本规定由建设部负责解释。

  第二十三条 本规定自发布之日起施行。