国家工商局 国家医药管理局


国家工商行政管理局 国家医药管理局令第9号医疗器械广告管理办法
国家工商局、国家医药管理局



《医疗器械广告管理办法》已经国家工商行政管理局局长办公会议和国家医药管理局局长办公会议审议通过，现予发布，自一九九二年十月一日起执行。国家工商行政管理局局长 刘敏学国家医药管理局局长 祁苦甲一九九二年八月八日

医疗器械广告管理办法
第一条 为加强对医疗器械广告的管理，保障人民身体健康，根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告，均属本办法管理范围。
第三条 医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局；医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门。
第四条 医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。
第五条 发布医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的《医疗器械广告证明》（以下简称《证明》）。未有《证明》的，不得发布广告。
第六条 医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。
《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。
第七条 国内广告客户申请办理《证明》，应当提供下列文件、证件：
（一）营业执照（副本）；
（二）生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供生产许可证；
（三）产品鉴定证书；
（四）产品说明书；
（五）法律、法规规定应当提交的其它证明。
国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国（地区）政府医疗器械管理部门颁发的生产许可的证明文件和产品说明书。
第八条 进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具；其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。
医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》（副本）抄送广告客户和广告发布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政管理局。
第九条 国内广告客户可以委托广告经营者向广告客户所在地省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门代为办理《证明》；国外广告客户可以委托在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。
第十条 广告经营者承办或代理医疗器械广告，应当查验《证明》，并按照规定的内容设计、制作、代理、发布。对无《证明》的广告，不得承办或代理。
《证明》应当存档备查。存档的《证明》为复制件时，必须有广告经营单位证明复制件与原件相一致的文字记录并加盖公章。
第十一条 下列医疗器械，禁止发布广告：
（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；
（二）临床试用、试生产的医疗器械；
（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；
（四）有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。
第十二条 医疗器械广告不得出现下列内容：
（一）使用专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；
（二）使用“保证治愈”等有关保证性的断语；
（三）有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；
（四）运用数字或图表宣传治疗效果；
（五）宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；
（六）可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。
第十三条 标明获专利权的医疗器械广告，必须说明获得专利的类型。在专利获批准之前，不得进行与专利有关的宣传。
第十四条 国内外广告客户在医疗器械广告中使用“第一”、“首创”等绝对性的语言，必须有国家医药管理局出具的证明，方可使用。
第十五条 标明获奖的医疗器械广告，其标明的获奖必须是获得省级以上（含省级）政府授予的各类奖。其它各种获奖，一律不准在广告中标明。
第十六条 推荐给个人使用的具有治疗疾病作用或调节生理功能的医疗器械，除医疗器械广告证明出具机关批准可以不在广告中标明忠告性语言的以外，均须在广告中标明对患者的忠告语言：“请在医生指导下使用”。
第十七条 经批准发布的医疗器械广告，如发生下列情况之一的，广告客户和广告经营者必须立即停止发布广告：
（一）使用中发现医疗器械有异常反应或不安全现象；
（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；
（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。
第十八条 违反本办法第四条规定，发布虚假广告的，依照《广告管理条例施行细则》（以下简称《细则》）第十九条规定处罚；发布不健康广告的，依照《细则》第二十三条规定处罚。
第十九条 违反本办法第五条规定的，依照《细则》第二十二条规定处罚。
第二十条 违反本办法第七条规定，提供伪造、涂改、盗用的证明文件、材料的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十二条 违反本办法第十一条至第十七条规定的，依照《细则》第二十三条规定处罚。
第二十三条 本办法广告管理部分由国家工商行政管理局负责解释，有关医疗器械管理内容由国家医药管理局负责解释。
第二十四条 本办法自一九九二年十月一日起执行。过去有关医疗器械广告管理的规定与本办法有抵触的，以本办法为准。
医疗器械广告证明
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｜企业名称 ｜ 企业法定代表人 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ 广告联系人 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ 邮政编码 ｜ ｜
｜企业地址 ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ 电 话 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ 产品鉴定批准号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜营业执照号 ｜ 生产许可证号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜产品名称 ｜ 生产经营准许证号 ｜ ｜
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｜ 广告范围、形式 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 广告宣传内容 ｜ （见下面，应写出全部文字内容） ｜
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｜国家或省、自治区、直辖市医疗器械管理部｜ （注明有效期） ｜
｜门证明意见 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ （盖章） ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
｜ ｜ ｜
｜证明文号 ｜ 医械证字（ ）字第（ ）号｜
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注：1．此证明附件中的广告宣传内容盖章后有效。可以不在广告中标明忠告性用语的，由证明
机关在此表中注明。
2．此证明由医疗器械广告证明机关照此格式制作、核发。
3．此证明核发数量按照广告客户实际需要确定，并抄送广告客户和广告发布单位所在地
省、自治区、直辖市工商行政管理局一份。
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｜ 广告宣传内容（如填写不完，可另附页） ｜
｜ ｜
｜ ｜
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1992年8月8日
辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市建筑设计方案审查办法
抚顺市人民政府



市政府第3次常务会议通过

第一章 总则
第一条 为了建立和完善工程勘察设计市场的运行机制，提高勘察设计质量，维护全体市民利益，塑造现代化城市形象，特制定本办法。
第二条 建筑设计方案审查工作应坚持依法行政、明确职能、减少交叉、避免重复的原则，不改变原有政府相关机构职能。
第三条 凡在本市行政区域内新建、扩建和改造符合审查条件的建设项目，均按本办法进行建筑设计方案审查。
第四条 凡按本办法进行方案申报并审定的设计方案，在建设实施中任何单位和部门不得随意改变或更换。
第五条 抚顺市建筑设计方案审查领导小组负责对重点项目的决策，抚顺市建筑设计方案审查办公室（以下简称建审办）负责建筑设计方案的审查、批复、监督、管理等日常事务。
第六条 建审办的工作职责主要包括：
（一）贯彻落实国家、省、市有关勘察设计的方针、政策、规范、标准和规定，协调全市规划、设计、施工和督查，对影响城市景观的建筑提出整改方案，经领导小组批准后会同有关部门组织实施；
（二）负责建筑设计方案审查工作的日常事务、办理批复和组织督查工作；
（三）建立健全方案审查归档制度，做好建筑设计方案的档案管理；
（四）征集设计方案，组织设计竞赛，建立和管理方案库工作；
（五）负责建筑设计方案专家咨询的协调和服务工作；
（六）负责与规划、城建、房产、公用及产权单位等部门的联系，承办有关建筑设计方案联度会议的具体事务；
（七）对在建筑设计工作中，做出贡献的单位和个人提出表奖方案；
（八）完成建筑设计方案审查领导小组交办的其他工作。

第二章 审查范围及程序
第七条 根据国家建设项目分类标准，结合我市实际情况，将建筑设计方案分为重点审查项目和一般审查项目。
第八条 凡符合下列条件之一的建设项目为重点审查项目：
（一）按国家建设项目分类标准规定的二级以上的建设项目；
（二）市区广场、市内重点街区和十四条主要道路两侧及城市出入口周围的建设项目；
（三）重要风景区内的建设项目（如市级以上文物保护单位周围的建筑、风景旅游区和疗养区的建筑物）；
（四）建设面积3万平方米以上的住宅小区；
（五）未在上述之列，但对城市景观、环境、人文有较大影响的建设项目或构筑物（如具有纪念意义、象征性建设项目或城市雕塑）。
第九条 除第八条规定的重点审查项目外，按国家项目分类标准中投资额大于150万元或建设规模在2000平方米以上的三、四级公共建筑以及住宅工程均为一般审查项目。
第十条 凡在我市建成区内三级以上道路两侧及广场周围建筑物变更和进行立面修饰的，按《抚顺市沿街（路）建筑物变更和立面修饰管理办法》（1993年6月10日市政府1号令）执行。重要建筑物变更和立面修饰由建筑设计方案审查领导小组审定。
第十一条 项目建设单位（业主）负责，设计单位配合向建审办申报建筑设计方案。
第十二条 对一般审查项目由建审办进行审查、批复，报领导小组备案。重点审查项目由建审办初审经专家咨询后，报领导小组审定，并由建审办办理批复文件。
第十三条 建筑设计方案审查工作流程为申报——核查登记——初审（重点审查项目经专家咨询后，由建筑设计方案审查领导小组审定）——终审批复——归档——督查。
第十四条 建审办自收到设计文件三日内完成材料的核查工作，对符合要求的一般审查项目在五个工作日内批复，重点审查项目在七个工作日内批复。
第十五条 方案审查工作不收费，对确需专家咨询的项目，由建设单位直接支付费用。

第三章 审查内容及文档要求
第十六条 进行方案审查的建设项目应具备下列条件：
（一）具有上级主管部门下达的立项批文或项目的可行性研究报告；
（二）取得城市规划管理部门批准的该项目建设用地件、联审件及用地红线图；
（三）具有符合要求的地形图、建设场地的工程地质报告、水文地质初期资料或有参考价值的场地附近的工程地质、水文地质详勘资料，水、电、燃气、供热、环保、通讯、市政道路和交通等方面的基础资料；
（四）具有建设单位提供的设计委托书及使用要求。
第十七条 审查内容：
（一）设计方案各项技术经济指标；
（二）使用性质、功能；
（三）造型、色彩及外墙装饰材料；
（四）周围环境、绿化小品等相关因素。
第十八条 申报的设计方案一般项目不少于2个，重点项目不少于3个。
第十九条 申报的设计方案文件内容：
（一）设计说明，包括工程名称、建设地点、占地范围、设计构思、结构类型、主要技术经济指标等；
（二）上级主管部门下达的立项批文或可行性研究报告、城市规划管理部门批准的规划用地件、设计委托书等复印件；
（三）总平面位置图（1／500），平、立、剖面图（1／100、1／200）和效果图，重点审查项目需要时应做建筑模型。
第二十条 申报审查的文件除第十九条外，还应有勘察设计单位及开发企业资格证明复印件。
第二十一条 凡需建筑设计方案审查领导小组审定的建筑物变更、立面修饰方案，需提交包括周围环境及广告招牌在内的街景立面效果图，并注明饰面材质和色彩。
第二十二条 设计方案应按批准的设计任务书和有关技术规范、标准、规定的要求进行设计，并应由设计人、技术负责人签字；凡审定后的方案，需报送白图及有关批件复印资料到建审办存档、备案。

第四章 管理监督和处罚
第二十三条 有下列情况之一者，建审办有权对申报方案不予批复：
（一）申报的设计方案不符合国家有关的方针、政策、技术规范、标准要求；
（二）申报的设计方案平面功能不合理，立面造型、外墙饰面材质未达到审查要求；
（三）设计单位或开发企业资格不符合国家规定的要求；
（四）不符合本办法十六、十九、二十条规定的建设项目。
第二十四条 报审方案依据建筑设计方案审批表的审查意见进行调整，审定后加盖“抚顺市建筑设计方案审查办公室审查专用章”，作为施工图设计的依据。
第二十五条 未经审定的建筑设计方案不得进行施工图设计，已绘制施工图的不得使用、不得施工，发现后立即予以收缴，并不得办理施工许可证。
第二十六条 对应当进行方案审查而未进行或在建设实施中随意改变或更换设计方案的，责令其返工，并依照《抚顺市建设工程勘察设计市场管理暂行办法》（1997年12月19日市政府34号令）对责任单位予以处罚。
第二十七条 抚顺市城乡建设委员会市建筑市场综合执法监察办公室、市工程建设房地产交易市场管理办公室负责建筑设计方案的监督实施。

第五章 附则
第二十八条 本办法由抚顺市城乡建设委员会负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。

附：

建设项目分类标准
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工程| |
| 工 程 主 要 特 征 | 工 程 范 围 举 例
等级| |
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|1．列为国家重点项目或以国际性 |
| 活动为主的特高级大型公共建 |国宾馆、国家大会堂、国际会议中心、国
| 筑 |际体育中心、国际贸易中心、国际大型航
特 |2．有全国性历史意义或技术要求 |空港、国际综合俱乐部、重要历史纪念建
| 特别复杂的中小型公共建筑 |筑、国家级图书馆、博物馆、美术馆、剧
|3．30层以上建筑 |院、音乐厅、三级以上人防
|4．高大空间有声、光等特殊要求 |
| 的建筑物 |
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| |高级宾馆、旅游宾馆、高级招待所、别墅、
| |省级展览馆、博物馆、图书馆、科学试验
|1．高级大型公共建筑 |研究楼（包括高等院校）、高级会堂、高级
|2．有地区性历史意义或技术要求 |俱乐部、≥300床位医院、疗养院、医疗
一 | 复杂的中、小型公共建筑 |技术楼、大型门诊楼、大中型体育馆、室
|3．16层以上29层以下或超过 |内旅游馆、室内滑冰馆、大城市火车站、
| 50ｍ高的公共建筑 |航运站、候机楼、摄影棚、邮电通讯楼、综
| |合商业大楼、高级餐厅、四级人防、五级
| |平战结合人防等
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| |大专院校教学楼、档案楼、礼堂、电影院、
| |部省级机关办公楼、300床位以下（不含
|1．中高级、大中型公共建筑 |300床位）医院、疗养院、地市级图书馆、
二 |2．技术要求较高的中小型建筑 |文化馆、少年宫、俱乐部、排演厅、报告
|3．16层以上29层以下住宅 |厅、风雨操场、大中城市汽车客运站、中
| |等城市火车站、邮电局、多层综合商场、
| |风味餐厅、高级小住宅等
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| |重点中学、中等专科学校、教学试验楼、
|1．中级、中型公共建筑 |电教楼、社会旅馆、饭馆、招待所、浴室、
三 |2．7层以上（含7层）15层以下有|邮电所、门诊所、百货楼、托儿所、幼儿
| 电梯住宅或框架结构的建筑 |园、综合服务楼、一二层商场、多层食堂、
| |小型车站等
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|1．一般中小型公共建筑 |一般办公楼、中小学教学楼、单层食堂、
四 |2．7层以下无电梯的住宅宿舍及 |单层汽车库、消防车库、消防站、蔬菜门
| 砖混建筑 |市部、粮店、杂货店、阅览室、理发室、水
| |冲式公共厕所等
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|一二层单功能、一般小跨度结构 |
五 | |同特征
|建筑 |
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1998年8月11日