湖南省湘西土家族苗族自治州人民政府办公室


湘西土家族苗族自治州人民政府办公室文件
州政办发 [2005] 36号


关于印发《湘西吉凤工业园建设发展管理办法（试行）》的通知
吉首市、凤凰县人民政府，州政府各局委、各直属机构：

《湘西吉凤工业园建设发展管理办法（试行）》经州人民政府研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

二OO五年十月三十一日

　　湘西吉凤工业园建设发展管理办法（试行）


为进一步加快湘西吉凤工业园（以下简称园区）建设步伐，根据《中共湘西自治州委、湘西自治州人民政府关于加快吉凤工业园建设的决定》（州发[2004]23号）精神，制定本试行办法。

　　一、明确园区特别管理模式。建立吉凤工业园是州委、州政府重大决策湘西。吉凤工业园管理委员会（以下简称管委会）是州人民政府直属机构，对园区实行统一领导、统一规划、统一管理。各部门未经州委、州政府批准，不得向园区下达各项指令性工作指标。园区内所有单位和入园项目实行“一个窗口”对外，统一由园区有关机构办理相关证照，统一收取各项费用。应交的行政事业收费在规定幅度内从低收取，需上交国家和省部分，由管委会代收上交；其它部分用于园区建设。除公安依法办案、公共卫生事件、消防救火等特殊紧急突发事件外，确需对园区企事业单位进行检查的，要提前与管委会衔接，迅速开展工作，严禁多头检查、重复检查。

二、行使州级综合经济管理权。坚持委托授权、备案监督的原则，凡应由州级有关职能部门审批的事项和核发的证书，均由有关职能部门委托管委会办理。管委会在授权范围内开展审批、工作，接受州直有关职能部门的指导和监督，并及时报州直有关部门备案。

　　三、入园项目审批。凡在园区注册的项目，属州级审批权限内的，管委会负责审批项目建议书、可行性研究报告和外商投资企业合同章程，下达有关基建和技改计划，核发批准证书，有关手续由州直有关部门委托管委会直接办理，须报省、国家审批的项目，州直各有关部门应及时转报省有关部门，并跟踪落实。

四、规划建设管理。管委会依据经批准的园区总体规划和控制性详细规划，审批园区规划范围内建设项目的选址定点，组织规划方案竞标，实施规划管理，核发《建设项目选址意见书》、《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》等证书，依法查处各类违反城市规划和建筑法律法规的行为。负责园区内建设项目的初步设计审批、报建审批、建筑市场管理、施工现场管理、质量安全监督管理，颁发《建设工程施工许可证》。建立工程质量安全监督机构，确保园区工程建设安全优质。依据《招标投标法》及实施办法监管工程项目招投标工作，监管发放《中标通知书》。园区房地产管理工作由州建设局牵头，协调吉首市、凤凰县房地产管理部门集中办理房地产相关手续。

五、环境保护管理。在委托权限内，管委会负责拟定和实施园区环境保护规划、环境功能区划、污染防治规划，建设项目环保审批或预审上报工作，审批建设项目环境影响评价报告书(表)及登记表，办理建设项目环保设施竣工验收手续，核发《排污许可证》，组织实施建设项目“三同时”管理，处理园区污染事故和污染纠纷，征收排污费，污染物总量控制和其它相关工作。

　　六、财政管理。园区实行一级财政、一级金库。组建吉凤工业园支库，园区内实现的财税收入（包括土地出让收益等）归地方所有的部分由管委会支配使用，州级以上部门拨入专项资金及其他财政性资金进入吉凤工业园支库。园区内所有非税收入归管委会用于园区建设。园区因征地向凤凰县、吉首市缴纳的耕地占用税由州财政局根据园区提供的纳税依据代扣，作为两县市对园区的投入。园区上缴的新增建设用地有偿使用费省集中部分返还到州后，园区提出项目，按程序报批，用于园区内的农田灌溉、耕作区道路等土地整理项目。园区上缴的防洪保安基金返还到州并经州水利局核实后，由州财政局拨付给园区，用于园区防洪工程建设。州财政每年安排一定资金支持园区建设。园区要在州财政局的监管下建立偿债基金专户，确保信贷资金还本付息。园区可根据财力状况和优惠政策对企业进行兑现和奖励。由吉凤工业园财政局编制年度预决算草案，经有关部门审批后执行。从2006年起，园区每年从地方财政收入（剔除优惠政策对园区项目奖励兑现部分）中给凤凰县按10%、吉首市按2%的比例分成。

七、土地管理。园区规划范围内征地拆迁安置以凤凰县、吉首市为主，州国土资源局配合。土地报批以园区国土分局为主，县市配合。办理土地报批手续时，州及州以下各项规费免交，需上交的各项规费由国土部门负责向上争取免交、减交或缓交。园区规划区内的土地由园区国土管理部门统一规划、统一管理、统一出让，任何单位和个人不得擅自在园区规划范围内征地和进行项目建设。园区内工业项目、公益事业用地可采取协议方式出让，经营性用地实行招标拍卖挂牌方式出让。园区国土分局负责园区规划范围内的国土资源管理工作，按照授权办理相关事务，开展土地执法，加强建设用地管理，按有关规定对未开工建设的闲置土地进行处置。

　　八、社会治安管理。州公安局直属分局负责维护园区内社会治安秩序，负责侦办园区内发生的刑事、行政案件，案件涉及的凤凰县、吉首市公安局要积极配合。园区范围内户籍管理、特种行业管理、危爆物品管理、综合治理工作、社会稳定工作按照属地管理原则分别暂由凤凰县、吉首市公安局负责，州公安局直属分局协助配合。

九、劳动人事管理。管委会原隶属关系不变，管理人员实行公务员制度。鼓励园区企事业单位在人事、工资制度上创新体制，实行工作绩效挂钩的工资制度。管委会劳动人事部门负责园区内企业单位用工管理和劳资纠纷的调处。管委会直属企事业单位工作人员分别实行劳动合同制和聘任制。其岗位设置、人员选配和管理由管委会负责。新补充的人员一律公开招聘。

十、其它机构建设。州国税局、州地税局、州工商局要积极创造条件，在园区逐步设立分局。在分局设立之前，州国税局、州地税局要设立征收组，派驻人员负责园区范围内的办证和税收征管；州工商局要设立工商行政管理组，派驻人员负责入园项目注册办证和工商行政管理工作；州质量技术监督局要设立质量技术监督组，派驻人员负责质量技术监督工作。派出机构实行双重管理，负责人任免应事先征得管委会同意。其它部门相关工作涉及园区的，委托园区办理，需在园区设立机构和派驻人员的，要报州政府同意。

十一、建立工作协调和督查机制。

(一）征地拆迁和环境协调机制。园区征地拆迁安置和环境协调稳定工作由凤凰县、吉首市负责。凤凰县、吉首市要抽调精干力量成立吉凤工业园征地拆迁安置环境协调稳定指挥部，负责实施征地拆迁安置和环境协调稳定工作。两县市指挥部要加强与管委会的协调配合，建立联系会议制度和协调运作机制，确保征地拆迁安置和环境协调稳定工作不影响园区建设和发展。征地拆迁安置和环境协调稳定工作经费由管委会按每亩不超过1200元的标准包干核拨，两县市指挥部按政策规定统筹安排使用。

　　(二）被征地拆迁农民利益保障机制。园区要逐步建立被征地拆迁农民利益保障机制，为园区被征地拆迁农民提供就业、养老、入学、就医、公共设施建设等一系列社会保障服务，优化园区建设环境，让被征地拆迁农民逐步分享园区建设的成果，构建园区和谐社会。

（三）建立定期联席和督查落实制度。吉凤工业园建设领导小组领导成员要明确工作职责，定期组织召开州直相关部门和凤凰县、吉首市联席会议，听取支持园区建设情况汇报，督查工作进度，解决园区建设中存在的困难和问题。州政府对凤凰县、吉首市支持吉凤工业园建设工作实行目标管理，每年下达目标任务。州政府督查室对两县市和州直各部门落实情况进行督促检查，定期通报。


卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
　（１９９２年１０月５日）


　　近年来，随着科学技术的迅速发展，生物医学材料和制品的临床应用日益增多，在防病治病中发挥了重要的作用。
　　生物医学材料和制品由医生直接用于人体，它与药品一样，具有不同于一般工农业产品的特殊性，其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理，实行上市前批准制度。
　　我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚，但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批，监督管理不完善的原因，以致产品质量不一，产品安全性有效性存在着严重隐患，给临床带来许多新问题，使病人深受其害，厂家对此也有强烈反映。另，近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多，有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际，向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查，各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面，均不同程度的存在着一些问题，医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内；人工骨易发生碎裂，达不到医疗要求，某地区１００名病人用瓣膜，其中６人发生瓣断装，造成事故，此外，非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此，社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
　　根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示，现决定：


　　一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作；


　　二、加强临床使用管理。
　　１．医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品，必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品，追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
　　２．各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作（见附件要求）。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核，该所定期公布合格品种及生产厂家名单，并出具合格证书。
　　３．医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货（索赔）及损害赔偿的条款。
　　４．我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自１９９２年１１月１日起，对下列产品首批进行技术审核：
　　（１）人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
　　（２）人工晶体
　　（３）计划生育用体内植入物（高分子材料）
　　（４）逢合线（高分子材料）
　　（５）种植牙
　　自１９９３年１０月１日起，未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
　　请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）采取措施做好有关产品申请审核工作，并转发此通知，检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件：　　　　　　　　　　申报资料要求




　　一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门ＧＭＰ检查记录报告。
　　国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明（可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明）。


　　二、产品综述资料：包括产品名称、商标、化学名称、组成成分（配件）结构、适应症、使用说明、注意事项等，国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


　　三、产品生产资料：包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法（如国家标准、行业标准或企业标准。ＩＳＯ标准ＡＳＴＭ标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准）。


　　四、人体外安全性有效性试验资料


　　五、人体临床试验资料
　　国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料，国内产品报送以经临床试验资料。
　　属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


　　六、产品样品（一至三件）。