国家药监局


关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知

国药监办[2002]195号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究，现将有关工作事项通知如下：

一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《目录》）。

对地标转国标并遴选为非处方药品的，我局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》（下称《登记证书》）后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间，其原有说明书可继续使用。

二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作（国药监安［2001］547号）。鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价，我局决定放宽时限。请各省（区、市）药品监督管理局按国药监安［2001］547号文件的相应要求组织药品生产企业（进口药品代理商）申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。逾期申报的，我局不予受理。

下列情形的品种不属此次申报范围：
（一）地方标准的药品；
（二）与《目录》中同类品种适应症（功能主治）不相同的；
（三）一、二类新药首次上市时间未满5年的；
（四）进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。

三、本通知“一”、“二”中涉及的，经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省（区、市）药品监督管理局申请非处方药品审核登记，经省（区、市）药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后，按非处方药品的有关规定组织生产。原有包装材料自说明书印发之日起一年内可继续使用。一年后（以生产批号为准），仍继续使用原有包装材料的，按照《药品管理法》第八十六条进行处罚。

各省（区、市）药品监督管理局自印发《目录》中的品种说明书之日起，即可受理药品生产企业申请审核登记。审核登记工作要按照《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）、《药品包装、标签规定细则（暂行）》（国药监注［2001］482号）、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市［1999］454号）和我局有关非处方药品审核登记的要求进行。

凡未在规定时限内进行审核登记的药品，自其说明书印发之日一年后停止生产，直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品（“双跨”）的品种，未进行审核登记的，不能按非处方药品生产，只能作为处方药品。仿制《目录》的药品，经省（区、市）药品监督管理局审核登记后，按非处方药品的要求生产。

四、地方标准经整顿通过的品种，除已明确不得在大众媒介发布广告的，其他品种由相关部门（中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司）提供有效证明，可以在大众媒介发布广告至2002年11月30日。

五、地方标准经整顿通过的品种，已明确为非处方药的，可以在大众媒介及医学、药学专业媒介发布广告。

六、由于部分地区报送的第一批非处方药品审核登记的软盘无法读取，加上后续第一批部分非处方药品甲类转乙类的工作，致使各地区报送的数据比较散乱，给我局建立非处方药品管理数据库带来了一定困难。请各省（区、市）药品监督管理局于2002年7月31日在报送处方药品转换评价为非处方药品申报材料时，将你地区第一批非处方药品审核登记软盘（包括甲类转乙类、补充审核登记的最终结果）一并报送我局安全监管司。


国家药品监督管理局
二○○二年五月二十四日


国务院办公厅


国务院办公厅关于妥善处理现有保证外方投资固定回报项目有关问题的通知

国办发（2002）43号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

1998年9月《国务院关于加强外汇外债管理开展外汇外债检查的通知》(国发[1998]31号)下发后，各地相继开展了清理和纠正保证外方投资固定回报项目(以下简称固定回报项目)的工作。几年来，有相当一批固定回报项目得到纠正，基本上未出现新的固定回报项目，有效维护了国家利益和投资各方的合法权益；但还有一些固定回报项目未能妥善处理。2001年4月《国务院关于进一步加强和改进外汇收支管理的通知》(国发[2001]10号)下发后，各地根据要求对现有固定回报项目进行了清查并提出了处理意见。
为进一步规范吸引外资行为，妥善解决历史遗留问题，促进我国吸引外资工作健康发展，经国务院批准，现就处理固定回报项目有关问题通知如下：
一、现有固定回报项目处理的基本原则
保证外方投资固定回报不符合中外投资者利益共享、风险共担的原则，违反了中外合资、合作经营有关法律和法规的规定。在当前国内资金相对充裕、融资成本较低、吸引外资总体形势良好的有利条件下，各级地方政府应采取有力措施，妥善处理现有固定回报项目。
现有固定回报项目处理的基本原则是：按照《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》及其他相关政策规定，坚持中外各方平等互利、利益共享、风险共担，从有利于项目正常经营和地方经济发展出发，各方充分协商，由有关地方政府及项目主管部门根据项目具体情况，采取有效方式予以纠正，维护我国吸引外资的良好环境。
二、采取多种方式，妥善处理不同类型的固定回报项目
根据以上原则，对不同类型的固定回报项目，可以采取以下方式进行处理：
(一)对于以项目自身收益支付外方投资固定回报的项目，中外各方应在充分协商的基础上修改合同或协议，以提前回收投资等合法的收益分配形式取代固定回报方式。
(二)对于项目亏损或收益不足，以项目外资金支付外方部分或大部分投资回报，或者未向外方支付原承诺的投资回报的项目，可以根据项目情况，分别采取“改”、“购”、“转”、“撤”等方式进行处理：
1．“改”。通过中外各方协商谈判，取消或者修改合同中固定回报的条款，重新确定中外各方合理的收益分配方式和比例。对于外方提前回收投资或外方优先获得投资收益的，应明确其来源只能是项目可分配的经营性收入和其他合法收入。
对于以合同外协议形式保证外方固定回报的，以及地方政府、地方财政部门、其他行政机关和单位为外方提供固定回报承诺或担保的，有关协议和担保文件应予撤消。
2．“购”。各方协商一致后，经有关部门批准，可以由中方按照合理价格收购外方全部股权，终止执行有关合同及协议，根据相关规定妥善处理善后事宜，有关企业改按内资企业管理。涉及购汇事宜，由外汇局按规定办理。
3．“转”。对于具备外债偿还能力或已落实外债偿还实体的项目，经各方协商同意，可以申请将原外商投资按照合理的条件转为中方外债。经国家计委会同外经贸部、外汇局批准后，办理外债登记，以后按照外债还本付息购汇及支付。有关项目改按内资企业管理。
4．“撤”。对于亏损严重或不具备继续经营条件的企业，以及符合合同、章程规定解散条件的企业，经有关主管部门批准，可按照法定程序终止合营合同的执行，根据有关法律和规定予以清算。
(三)对于仅通过购电协议形式实现外方投资预期回报的项目，不纳入此次固定回报项目处理范围，今后结合电力体制改革总体方案及相关配套政策逐步妥善处理。
三、密切配合，严格执法，维护我国吸引外资的良好环境
凡固定回报项目尚未得到妥善处理的地区，项目所在省(自治区、直辖市)人民政府应根据上述原则和意见，采取有效方式处理现有固定回报项目，并于2002年底之前完成整改工作。各级计划、外经贸、外汇、财税、工商管理等部门及外汇指定银行要积极配合此项工作，按照国家有关法规和政策规定，办理相关手续，妥善解决项目处理过程中涉及的各项具体问题。各级地方政府应做好对外解释工作，与外方充分协商，避免由于工作方式简单而引发纠纷，如出现谈判解决不了的特殊情况和问题，要及时报国家计委、外经贸部。
从2003年1月1日起，凡外方所得收益超过项目可分配的经营性收人和其他合法收入的固定回报项目，未经国家外汇局批准，外汇指定银行不得为其办理外汇的购买和对外支付事宜。
各级地方政府在积极吸引外商投资促进经济发展的同时，要严格执行国家各项法律、法规和政策规定，维护我国利用外资的良好环境。今后任何单位不得违反国家规定保证外方投资固定回报，也不得以吸引外资的名义变相对外借款。违者一经发现将从严处理，所签订合同或协议一律无效，同时追究有关领导和责任人的责任。

国务院办公厅
二OO二年九月十日