关于修改土地证书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 16:49:11   浏览:8284   来源:法律资料网
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关于修改土地证书的通知

国土资源部


关于修改土地证书的通知
国土资源部




各省、自治区、直辖市及计划单列市土地(国土)局(厅),解放军土地管理局,新疆生产建设兵团土地管理局:
为适应机构改革和《土地管理法》修订的要求,切实保障土地权利人的合法权益,维护土地登记的严肃性和准确性,我部对原国家土地管理局设计制作的土地证书进行了修改,现将有关事宜通知如下:
一、修改后的新版土地证书自1999年1月1日起正式启用。证书按照我部规定的统一格式,由我部统一监制。证书共分四种:《国有土地使用证》、《集体土地所有证》、《集体土地使用证》、《土地他项权利证明书》。每种证书分特制精装和普通简装两款,规格和封面颜色不变
,证书的内容、格式见附件。
二、为保持土地登记的延续性,已经颁发的土地证书继续有效。原国家土地管理局设计制作的土地证书自1999年1月1日起不再授权印制,已印制的可颁发至1999年3月31日。
三、土地证书印制及使用的管理办法仍按原国家土地管理局的有关规定执行。各地要切实加强土地证书的管理,凡无我部授权印制并统一编号的证书一律无效,任何部门都不得颁发使用。
四、鉴于土地证书涉及面广,影响较大,又正值《土地管理法》颁布实施,各地要配合《土地管理法》的宣传,认真做好修改后的新版土地证书的宣传工作,增强土地权利人自我保护意识,提高土地登记的法律地位。
五、土地登记是界定土地产权,保障土地权利人合法权益的基本保证。各级土地管理部门要按照统一部署,认真组织,切实作好土地登记发证工作,全面完成初始土地登记,重点加强土地变更登记,特别要做好企业改革、大中型项目审批以及房地产交易中的土地登记发证工作,充分发
挥土地登记在强化土地资产管理,规范土地市场和土地用途管制等方面的作用;要以《土地管理法》的颁布实施为契机,结合土地登记人员持证上岗制度的建立,加强土地登记规范化管理,规范土地登记行为,防止通过登记使非法用地合法化,杜绝违规操作,以保持土地登记发证工作的严
肃性。要逐步建立和完善土地登记资料公开查询制度,积极培育中介服务体系,增强服务意识,以树立文明、高效的政府形象。
附件:1、国有土地使用证式样
2、集体土地所有证式样
3、集体土地使用证式样
4、土地他项权利证明书式样

附件一:国有土地使用证式样

国 徽
中华人民共和国
国有土地使用证
__国用( )字第 号
中华人民共和国
国有土地使用证
中华人民共和国国土资源部制
(国土资源部土地证书管理专用章)
单位和个人依法使用的国有土地,由县级以上人民政府登记造册,核发证书,确认使用权。
--摘自《中华人民共和国土地管理法》第十一条
国家实行土地使用权和房屋所有权登记发证制度。
--摘自《中华人民共和国城市房地产管理法》第五十九条
依法改变土地权属和用途的,应当办理土地变更登记手续。
--摘自《中华人民共和国土地管理法》第十二条
依法登记的土地的所有权和使用权受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
--摘自《中华人民共和国土地管理法》第十三条
根据《中华人民共和国土地管理法》和《中华人民共和国城市房地产管理法》规定,由土地使用者申请,经调查审定,准予登记,发给此证。
_______人民政府(章)
年 月

-----------------------------------
| 土地使用者 | |
|-------|-------------------------|
| 座 落 | |
|-------|-------------------------|
| 地 号 | |图 号| |
|-------|-------|----|------------|
| 用 途 | |土地等级| |
|-------|-------|----|------------|
| 使用权类型 | |终止日期| |
|---------------------------------|
| 使 用 权 面 积 | |
|-----------|---------------------|
| 其中共用分摊面积 | |
|---------------------------------|
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| 填 | |
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| 证 | |
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| 机 | (章) |
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| 关 | 年 月 日 |
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| 记 事 |
|---------------------------------|
| 日期 | 内 容 |
|----|----------------------------|
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注明边长(米)
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| ↑ 北 |
||附 |
||图 |
||粘 |
||贴 |
||线 |
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| 比例尺1: |
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注意事项
一、本证是土地使用权的法律凭证,必须由土地使用者持有。
二、凡土地登记内容发生变更及土地他项权利设定、变更、注销的,持证人及有关当事人必须按照有关规定申请办理变更土地登记。本证不得用于土地使用权抵押、转让等。
三、本证记载的内容以土地行政主管部门土地登记卡登记的内容为准。
四、本证实行定期验证制度,持证人应按规定主动向土地行政主管部门交验本证。

附件二:集体土地所有证式样

国 徽
中华人民共和国
集体土地所有证
___集有( )字第 号
集体土地所有证
中华人民共和国国土资源部制
(国土资源部土地证书管理专用章)
国家为公共利益的需要,可以依法对集体所有的土地实行征用。
--摘自《中华人民共和国土地管理法》第二条
农民集体所有的土地,由县级人民政府登记造册,核发证书,确认所有权。
--摘自《中华人民共和国土地管理法》第十一条
依法改变土地权属和用途的,应当办理土地变更登记手续。
--摘自《中华人民共和国土地管理法》第十二条
依法登记的土地所有权和使用权受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
--摘自《中华人民共和国土地管理法》第十三条
根据《中华人民共和国土地管理法》规定,为维护社会主义土地公有制,保护农村集体土地所有者的合法权益,由土地所有者申请,经调查审定,准予登记,发给此证。

______人民政府(章)
年 月
面积单位:亩
----------------------------------
| 土地所有者 | |
|-------|------------------------|
| 地 址 | |
|-------|------------------------|
| 图 号 | |
|-------|------------------------|
| 地 号 | |
|-------|------------------------|
| 土地总面积 | |
|--------------------------------|
| 其 中 地 类 面 积 |
|--------------------------------|
| 耕 地 | | 居民点及 | |
| | | 工矿用地 | |
|-------|----------|------|------|
| |旱 地| | |宅基地| |
| 其 |---|----------| 其|---|------|
| |水 田| | |企业建| |
| 中 | | | 中|设用地| |
|-------|----------|------|------|
| 园 地 | | 交通用地 | |
|-------|----------|------|------|
| 林 地 | | 水 域 | |
|-------|----------|------|------|
| 牧草地 | | 未利用土地| |
----------------------------------

----------------------------------
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| |----------------------------|
| 四 | |
| |----------------------------|
| 至 | |
| |----------------------------|
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|备注: |
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|--------------------------------|
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| 填 | |
| 证 | |
| 机 | (章) |
| 关 | 年 月 日 |
| | |
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| 变 更 记 事 |
|--------------------------------|
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注明边长(米)
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| ↑ 北 |
||附 |
||图 |
||粘 |
||贴 |
||线 |
| 比例尺1: |
----------------------------------
注意事项
一、本证是集体土地所有权的法律凭证,经县级人民政府和填证机关(政府土地行政主管部门)共同盖章生效。
本证登记的集体土地所有权受国家法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
二、本证不得擅自涂改,凡擅自涂改的,一律无效。
三、本证应妥善保管,凡有丢失、损坏的,须及时申请补发。
四、土地所有者必须认真执行十分珍惜和合理利用每寸土地,切实保护耕地的国策,遵守国家土地法规,按规定用途使用并保护依法登记的全部土地。
五、集体土地所有权发生变更或变耕地、园地为非农业建设用地的,必须按照法定程序申请办理变更登记。
六、本证记载的内容以土地行政主管部门土地登记卡登记的内容为准。
七、本证实行定期验证制度,持证人应按规定主动向土地行政主管部门交验本证。

附件三:集体土地使用证式样

国 徽
中华人民共和国
集体土地使用证
__集用( )字第 号
集体土地使用证
中华人民共和国国土资源部制
(国土资源部土地证书管理专用章)
农民集体所有的土地依法用于非农业建设的,由县级人民政府登记造册,核发证书,确认建设用地使用权。
--摘自《中华人民共和国土地管理法》第十一条
依法改变土地权属和用途的,应当办理土地变更登记手续。
--摘自《中华人民共和国土地管理法》第十二条
依法登记的土地所有权和使用权受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
--摘自《中华人民共和国土地管理法》第十三条
根据国家法律、法规及政策规定,由土地使用者申请,经调查审定,准予登记,发给此证。

________人民政府(章)
年 月
------------------------------------
| 土地使用者 | |
|-------|--------------------------|
| 土地所有者 | |
|-------|--------------------------|
| 座 落 | |
|-------|--------------------------|
| 地 号 | |图 号| |
|-------|--------|----|------------|
| 用 途 | |土地等级| |
|-------|--------|----|------------|
| 使用权类型 | |终止日期| |
|----------------------------------|
| 使 用 权 面 积 | |
|-----------|----------------------|
| 其中共用分摊面积 | |
|----------------------------------|
| 填 | |
| 证 | |
| 机 | (章) |
| 关 | 年 月 日 |
------------------------------------

------------------------------------
| 记 事 |
|----------------------------------|
| 日期 | 内 容 |
|----|-----------------------------|
| | |
| | |
------------------------------------

注明边长(米)
------------------------------------
| ↑ 北 |
||附 |
||图 |
||粘 |
||贴 |
||线 |
| 比例尺1: |
------------------------------------
注意事项
一、本证是土地使用权的法律凭证,必须由土地使用者持有。
二、凡土地登记内容发生变更及土地他项权利设定、变更、注销的,持证人及有关当事人必须按照有关规定申请办理变更土地登记。本证不得用于土地使用权抵押、转让等。
三、本证记载的内容以土地行政主管部门土地登记卡登记的内容为准。
四、本证实行定期验证制度,持证人应按规定主动向土地行政主管部门交验本证。

附件四:土地他项权利证明书式样

国 徽
土地他项权利
证明书
__他项( )字第 号
土地他项权利
证 明 书
中华人民共和国国土资源部制
(国土资源部土地证书管理专用章)

为维护社会主义土地公有制,保护土地他项权利人的合法权益,由土地他项权利人申请,经调查审定,准予登记,发给此证。

(发证机关章)
年 月
-------------------------------------
| 权 利 人 | |
|-------|---------------------------|
| 义 务 人 | |
|-------|---------------------------|
| 座 落 | |
|-------|---------------------------|
| 地 号 | | 图 号 | |
|-------|----|---------|------------|
| 权属性质 | | 使用权类型 | |
|-------|---------------------------|
| | |
| | |
| 他项权利 | |
| | |
| 种 类 | |
| | |
| 及范围 | |
|-------|---------------------------|
| 设定日期 | |
|-------|---------------------------|
| 权利顺序 | |
|-------|---------------------------|
| 存续期限 | |
-------------------------------------
注意事项
一、本证是土地他项权利的法律凭证,必须由土地他项权利人持有。
二、本证记载的内容以土地行政主管部门土地登记卡登记的内容为准。
三、凡土地他项权利设定、变更、注销的,土地他项权利人及义务人必须按照有关规定,共同申请办理变更土地登记。



1998年9月3日
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新破产法亮点之管理人制度对清算组制度的完善
(本文作者:丛彦国)

2006年8月27日,十届全国人大常委会第二十三次会议审议通过了《中华人民共和国企业破产法》(以下简称新破产法)。这部新的法律将于2007年6月1日起施行,《中华人民共和国企业破产法(试行)》(以下简称旧破产法)同时废止。与旧破产法相比较,新破产法总结了二十年来我国企业破产的实践经验,充分借鉴了国外先进的法学理论,体例更为完备,内容更加充实。作为我国市场经济法律体系中的一部重要法律,新破产法体现出一些新的特点,其中尤以管理人制度最为引人注目。  

根据我国以新破产法为核心的新破产法律体系与国内外学者对于管理人制度的研究,所谓管理人,是指在破产程序中接管债务人的财产并负责债务人财产管理与其他破产事务的专业组织或个人。管理人制度是新破产法在我国建立的一项新制度,新破产法把管理人制度放到了比较明显、重要的位置,其不但被专章地进行规定,而且贯穿于整部法律之中。这表明,我国将正式引入管理人制度,而旧破产法的清算组制度将逐渐退出历史舞台。与旧破产法的清算组制度相比,管理人制度具有明显的创新性,主要体现在以下几个方面:

一、法律地位明确化

清算组或管理人的法律地位问题一直是破产理论界研究的热点问题,学者们从不同角度形成了各异的理论学说,概括起来主要有三种。一是代理说,认为其实质是代表被代理人的利益,以被代理人的名义参与破产事务的代理人。该学说又因被代理人的不同而分为破产人代理说、债权人代理说与破产人、债权人共同代理说。二是职务说,认为破产程序在法律性质上是具有公法性质的强制执行程序,其类似于执行机关的公务员,其行为是一种公务行为。三是破产财团代表说,认为破产财团具有相对的独立人格,其是破产财团的受托人,在破产人之外取得独立的地位,以破产财团所有权人的名义管理、变价和分配破产财产。在法律制度中,各国的破产法或商法典对于清算组或管理人制度也均有规定,但称谓不尽相同。大陆法系国家一般称之为财产管理人、管财人,而英美法系国家一般称之为信托人;我国旧破产法称之为清算组,新破产法则以管理人取代了清算组。关于这一制度的称谓也从侧面体现出清算组或管理人在不同的法律规范之中有着不同的法律地位。

清算组或管理人的法律地位可以通过其任免体现出来。旧破产法第二十四条规定,人民法院应当自宣告企业破产之日起十五日内成立清算组,接管破产企业。清算组负责破产财产的保管、清理、估价、处理和分配。清算组可以依法进行必要的民事活动。清算组成员由人民法院从企业上级主管部门、政府财政部门等有关部门和专业人员中指定。清算组可以聘请必要的工作人员。清算组对人民法院负责并且报告工作。从这些规定可以看出,旧破产法中的清算组是由人民法院指定,向人民法院负责并报告工作的,也就是说,它是一个法定主体。从其组成人员来看,清算组成员由人民法院从企业上级主管部门、政府财政部门等有关部门和专业人员中指定。但是,地方政府的有关部门既是国有企业的主管部门,又是产权所有人的代表,由其出任清算组,不但没有合理的理论基础,而且严重违反了法律程序中的回避原则。清算组的这一体制决定了其往往在政府的行政主导与干预下工作,破产清算便与保护债权人利益的基本价值目标相背离,而被政府的行政价值目标所取代。因此,清算组并不是一个相对独立、中立的法定主体。

根据新破产法的规定,管理人由人民法院指定产生并向人民法院报告工作。债权人会议可以监督管理人,但如果对管理人有异议,其只能申请人民法院予以更换,无权直接选任或解任管理人。从新破产法的规定可以看出,新破产法采取了合理的理论学说,认为管理人的法律地位是一个相对中立的法定主体,兼顾多方利益。这便是新破产法的立法精神,即新破产法是从社会整体利益的角度来制定法律的,考虑了企业破产不仅涉及到债权人利益,而且还涉及到破产企业职工、破产人、相关利害关系人、政府、当地社区、政府以及法院等多方面利益,新破产法的制定不仅重点保护债权人的利益,而且还兼顾其他不同的利益群体。因此,作为新破产法的破产程序主导者之一的管理人,便以一个相对独立、中立的法定主体出现在破产程序之中,这种全新法律地位的确立与明确将会更有利于实现破产法律制度的价值目标。

二、效力范围广泛化

新破产法的管理人制度对于旧破产法的清算组制度有着更为广泛的效力范围,这取决于新破产法对于旧破产法效力范围的扩大化。法律的效力范围指法律规范的约束力所及的范围,即所谓法律的生效范围或适用范围,包括法律规范的空间效力范围、时间效力范围与对象效力范围三个方面。

(一)空间效力范围国际化

法律的空间效力范围是指法律规范生效的地域范围,包括域内效力与域外效力两个方面。随着世界经济一体化的发展,国际经济贸易与涉外民商事法律关系日益广泛与复杂,当事人的住所地与其财产位于不同国家与地区的现象已经十分普遍,这必然产生一个国家与地区法院破产程序的约束力是否及于破产人在其他国家与地区的财产与行为的问题。因此,在实践中遇到的这类问题急需立法予以解决。根据旧破产法的规定,当住所地或者主要营业地在中国的债务人破产时,清算组不能将其位于国外的财产并入中国的破产财产,这难以实现对中国债权人利益的充分保护,同时也给债务人隐匿或转移财产留下了可乘之机。同时,旧破产法对于在外国开始的破产程序在中国的效力问题也不明确。因此,新破产法对破产程序的域外效力问题作出明确规定是十分必要的。新破产法针对这一问题采取的是有限度的普及主义,即在本国开始的破产程序,效力及于债务人在国外的财产;在国外开始的破产程序,经人民法院裁定,对债务人在国内的财产发生效力。新破产法空间效力范围的扩大化使得管理人较清算组有着更重大的职责,具有国际化的色彩。

(二)时间效力范围朝阳化

法律的时间效力范围是指法律规范的有效期间。早在1986年通过的旧破产法就对国有企业的破产作了规定,这部法律对规范我国企业破产行为,审理企业破产案件发挥了重要作用。但是,随着市场经济体制的逐步确立与国有企业改革的深化,我国企业破产出现了一些新情况,旧破产法已经无法适应我国目前经济的发展与企业的改制。因此,我国于2006年8月27日通过了新破产法。新破产法明确规定其自2007年6月1日起施行,法律的施行日期是指法律生效的日期,即其自2007年6月1日起产生法律效力。新破产法的通过与施行日期之间相隔九个多月,之所以这样规定,是考虑到企业破产法专业性强,为了使广大公民、组织与有关机构、部门能够充分地学习、理解、掌握新破产法,从而保证其能够得到有效的遵守与执行。同时,在新破产法通过以前,有关的部门与机构为规范企业破产行为,颁布了一系列的规定,这些规定都需要时间来进行清理,以废除或修改那些与新破产法相抵触的规定。此外,新破产法规定的一些措施、制度等,需要一系列配套规定予以具体化,有关部门与机构也需要时间作出具体的规定。随着旧破产法的废止与新破产法的实施,新破产法的管理人制度有着更强的生命力,这一朝阳制度将逐渐取代旧破产法清算组这一夕阳制度。

(三)对象效力范围市场化

法律对象效力范围是指法律对主体的效力,即一国法律规范可以适用的主体范围,对哪些主体有效。首先,根据旧破产法的规定,其仅适用于全民所有制企业。在国有企业进行产权制度改革前,全民所有制企业也叫国有企业,在20世纪90年代的产权制度改革之后,国有企业包括国有独资企业与国有控股企业,改革后的国有企业的范围要大于改革前的全民所有制企业的范围。旧破产法一方面规定了公用企业和与国计民生有重大关系的企业同其他国有企业一样,都具有破产能力;另一方面考虑其特殊性,对其破产进行了限制。同时,根据《最高人民法院关于适用若干问题的意见》第二百四十条的规定,联营企业中联营各方均为国有企业的,应适用旧破产法。然而在过去的二十多年里,我国市场经济与民主法制建设逐步完善,经济主体已出现多元化趋势。旧破产法将其适用范围仅仅局限于国有企业的规定显然已经无法适应现实的需要。我国新破产法适应形势的发展,对其对象效力范围作出了全新的规定。新破产法规定,除已经确定按照政策性破产政策实施破产的国有企业外,其他国有企业法人的破产应适用新破产法。其次,关于金融机构破产的法律适用问题,旧破产法并没有特殊的规定。而新破产法首次将商业银行、证券公司、保险公司等金融机构的破产纳入到适用范围之中,但是由于这些金融机构的重要性与特殊性,新破产法采取了折衷适用的方式。此外,根据新破产法第一百三十五条的规定,如果其他法律规定企业法人以外的组织的清算,属于破产清算的,参照适用新破产法规定的程序。如《合伙企业法》、《民办教育促进法》等都有破产程序的相关规定,其中属于破产清算的,都应参照适用新破产法规定的破产程序。因此,新破产法的调整范围要广得多,因而作为新破产法一项重要制度的管理人制度也可以在更广阔的空间发挥作用。

三、构成模式科学化

根据旧破产法第二十四条的规定,清算组成员由人民法院从企业上级主管部门、政府财政部门等有关部门和专业人员中指定。旧破产法这种以政府官员为主体的清算组构成模式有着较强的行政色彩,其目的是为在一些问题(如职工安置)的处理上得到政府部门的行政协助。但是,破产清算工作具有法律责任重大、专业性强、工作强度高、期间漫长等特点,因此,这种构成模式在司法实践中产生了诸多问题,往往不但实现不了这一构成模式的价值目标,而且还产生了诸多不可调和的价值冲突。并且,这种单一的构成模式也无法适应司法实践中破产案件的多样性。因此,新破产法坚持理性、和谐、与时俱进的价值准则,从管理人的资格条件与资格形式两个方面对旧破产法清算组的构成模式进行了创新。

在资格条件方面,新破产法第二十四条规定,管理人可以由有关部门、机构的人员组成的清算组或者依法设立的律师事务所、会计师事务所、破产清算事务所等社会中介机构担任。人民法院根据债务人的实际情况,可以在征询有关社会中介机构的意见后,指定该机构具备相关专业知识并取得执业资格的人员担任管理人。有下列情形之一的,不得担任管理人:(一)因故意犯罪受过刑事处罚;(二)曾被吊销相关专业执业证书;(三)与本案有利害关系;(四)人民法院认为不宜担任管理人的其他情形。个人担任管理人的,应当参加执业责任保险。从上述规定可以看出,担任管理人的消极资格是不得具有新破产法第二十四条规定的四种法定情形,积极资格是需要具备相关专业知识并取得执业资格。个人担任管理人的,应当参加执业责任保险。而旧破产法关于清算组资格方面只有一条相应规定,即清算组成员由人民法院从企业上级主管部门、政府财政部门等有关部门和专业人员中指定。相对于清算组,管理人的资格条件一般都要求具备相关专业知识与业务经验,并且应当有充足的时间与精力专门负责破产事务,因此,管理人能够更好地处理好破产事务。

在资格形式方面,新破产法第二十四条规定,管理人可以由有关部门、机构的人员组成的清算组或者依法设立的律师事务所、会计师事务所、破产清算事务所等社会中介机构担任。人民法院根据债务人的实际情况,可以在征询有关社会中介机构的意见后,指定该机构具备相关专业知识并取得执业资格的人员担任管理人。可以看出,管理人可由清算组或中介机构担任,也可以由个人担任。在企业破产程序中,有的案件法律事实清楚,法律关系清晰,法律适用明确,对于这类破产案件,仍然由清算组来担任管理人可能费用过高,增加了破产成本。因此,出于效率与经济的考虑,人民法院可以指定依法设立的律师事务所、会计师事务所、破产清算事务所等社会中介机构担任,还可以根据债务人的实际情况,在征询有关社会中介机构的意见后,指定该机构具备相关专业知识并取得执业资格的人员担任管理人。而旧破产法中规定的清算组成员由人民法院从企业上级主管部门、政府财政部门等有关部门和专业人员中指定,这种单一的构成模式显然无法适应复杂与多样的破产案件。

通过新破产法中的管理人制度,可以看出新破产法是一部体现与尊重市场经济规律的法律,预示着我国的破产法律制定与法律适用正朝着更为科学、民主的方向发展。被誉为经济宪法的新破产法的出台,将更为有效地维护我国市场经济秩序;新破产法中的管理人制度也将更好地成为债权人、债务人合法权益的保障者。

关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国家食品药品监督管理局


关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国食药监办[2003]22号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

党中央、国务院对防治非典型肺炎(下称“非典”)工作高度重视,及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署,国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)。坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的药品监管工作方针,忠于职守,发挥职能作用,保证有关防治“非典”医药用品质量;与有关部门通力合作,促进诊断、治疗“非典”药物早日上市,确保其供应和质量安全,是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作,现就有关问题通知如下:

一、严谨科学,讲求实效,促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情,增强治疗效果,保障人民群众生命安全的关键,是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度,采取多种有效措施,促进有关药物早日上市。

一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时,实行“随到随审”,“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织(WHO)推荐药物的审批,可以免于临床试验;对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》;紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物,要按照程序加快批准。

二是加强与医药科研部门通力协作,增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程,做到随时沟通,全程跟踪。要采取现场办公等多种方式,提供各种技术指导,政策咨询和便利,成熟一个审批一个,确保尽快实现研究成果的临床应用,批量生产,尽早投放市场,以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。

三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的,必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书,内容包括:处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等,确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准,必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制,并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的,省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准;跨省调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

二、严格监管,确保上市医药用品的质量和安全
目前,已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通,对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度,严格规范有关生产经营使用单位的行为,扶正祛邪,扬优汰劣,保证质量。

一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作,保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定,并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的,必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒,必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。

使用《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒,必须按该方案中预防部分修订方案的要求,遵循医师指导使用,区别不同情况,因时、因地、因人选择中药预防处方。同时,要加强不良反应监测,发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查,发现问题及时处理,并向国家食品药品监管局报告。

二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物,以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督,要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业,搞好售后服务,确保质量万无一失。

三、加大药品市场秩序整治力度,严厉打击违法犯罪行为
当前,极少数不法分子见利忘义,唯利是图,利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视,与继续深入整治药品市场秩序相结合,切实做到管制在先,狠刹苗头,重拳打击,决不手软。

一是密切关注药品市场动态,与公安等部门密切配合,严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为;要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商部门依法严厉查处。

二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案,擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为;未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的,或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的,都要依法尽快予以查处。

三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督,坚决防止和打击重复使用的违法行为;要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。

四、全力以赴,团结一致,扎实工作
做好“非典”防治工作,直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,直接关系到改革稳定和发展的大局,关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想,维护人民群众根本利益的高度,充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性,按照党中央、国务院的部署和要求,全力以赴,齐心协力,扎扎实实做好防治“非典”相关工作。

一是加强领导,密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组(名单附后)。各地药品监管部门必须切实加强领导,明确省局一把手是第一责任人,必须亲自抓,负总责;必须建立专项工作机构,严格实行24小时值班制度(尤其是休息日和夜间),及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律,对工作不力、不尽职尽责的,要坚决追究领导和相关人员责任,该批评的要批评,该通报的要通报,该处分的要处分。

二是加强协作,整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署,以及《紧急通知》要求,切实做到“守土有责”,忠于职守,加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作,拧成一股绳,保证相关药物和器械的供应,稳定价格,维护市场秩序。

三是加强宣传,引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗,在正面引导舆论的同时,要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性,防止盲目性,及时解疑释惑,防止群众的盲目从众心理,消除恐惧心理,维护正常的社会生活秩序。

做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务,也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验,必须增强责任感、紧迫感,严格依法行政,加强药品监管,为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。


附件:国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日


附件:

国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长:郑筱萸
副组长:邵明立 张文周
成 员:邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军