海南省人民政府


海南省行政处罚听证程序规定
海南省人民政府


1997年1月2日海南省人民政府第135次常务会议通过


第一条 为规范行政处罚听证程序，保障和监督本省行政机关依法实施行政处罚，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本省行政区域内的行政机关，作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚（以下简称适用听证程序的行政处罚）的，适用本规定。
前款所称较大数额罚款系指：公民为10000元以上；法人或者其他组织为100000元以上。
第三条 听证参加人包括当事人、案件调查人员和其他听证参加人。
本规定所称当事人是指被行政机关认为其行为违法应当受到行政处罚的公民、法人和其他组织。
本规定所称案件调查人员是指行政机关内部承办适用听证程序的行政处罚案件调查取证工作的人员。
本规定所称其他听证参加人是指证人、第三人、鉴定人和翻译人员等。
第四条 行政机关作出适用听证程序的行政处罚决定之前，应当以书面形式告知当事人违法行为、拟予处罚的种类和幅度及听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。
第五条 听证遵循公正、公开的原则。
当事人与案件调查人在听证中法律地位平等。
除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行。
听证实行告知、回避制度；保障当事人的陈述权、申辩权和质证权。
第六条 拟作出适用听证程序的行政处罚的行政机关为听证的受理机关。
受委托执罚的组织实施适用听证程序的行政处罚，应当由委托的行政机关组织听证。
受理听证的机关不得委托其他机关或者组织实施听证。
第七条 听证活动由听证员主持进行。
听证员由行政机关法制机构人员或者专职法制人员1至3人担任。法制人员不足3人的，由听证受理机关负责人指定机关内部的非本案调查人员补充。
听证员为多人的，行政机关负责人应当指定其中1人为首席听证员，主持整个听证活动。
第八条 听证员履行下列职权：
（一）决定听证的时间、地点和方式，按时向听证参加人送达有关通知和材料；
（二）就案件的事实、行政处罚建议的理由和依据进行询问；
（三）通知证人和与案件的处理有利害关系的第三人。决定证人作证，决定听证参加人补充证据，决定延期、中止或者终止听证；
（四）维持听证秩序，对违反听证纪律的行为予以制止。
第九条 听证设书记员1名，由行政机关内部的非本案调查人员担任，负责制作听证笔录和其他事务工作。
第十条 听证员、听证书记员有下列情形之一的，应当回避：
（一）本身参与案件调查的；
（二）与当事人、案件调查人员是近亲属的；
（三）与案件有其他关系，可能影响对案件公正处理的。
前款规定，适用于鉴定人和翻译人员。
听证主持人的回避，由行政机关负责人决定。其他听证员、书记员的回避，由听证主持人决定。
第十一条 当事人享有下列权利：
（一）认为首席听证员、听证员、书记员与本案有直接利害关系的，可以申请回避；
（二）可以委托1至2人作为代理人参加听证；
（三）进行陈述、申辩和质证；
（四）放弃听证；
（五）听证结束前作最后陈述。
第十二条 当事人承担下列义务：
（一）按时到指定地点出席听证；
（二）遵守听证纪律；
（三）如实回答听证员的询问，如实陈述、申辩并举证；
（四）委托代理人的，应当出具授权委托书，明确委托事项和权限。
第十三条 在听证过程中，案件调查人员享有下列权利：
（一）提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；
（二）同当事人进行质证。
第十四条 案件调查人员承担下列义务：
（一）按时到指定地点出席听证；
（二）遵守听证纪律；
（三）如实回答听证员的询问；
（四）承担举证责任。
第十五条 行政机关对于适用听证程序的行政处罚，应当在作出行政处罚决定前，依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定向当事人送达听证告知书。
听证告知书应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法行为、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚；
（三）告知当事人有要求举行听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和受理听证的行政机关；
（五）行政机关名称和发出日期。
第十六条 当事人要求听证的，应当在收到听证告知书之日起3个工作日内，书面向行政机关提出。
除因不可抗力，当事人提出听证要求超过法定期限的，不予受理。
当事人放弃听证的，不得对本案再次提出听证要求。
当事人放弃听证权利或者非因不可抗力逾期提出听证要求的，行政机关可按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条的规定径行作出处罚决定。
第十七条 听证的受理机关应当自受理听证之日起3个工作日内确定听证员、听证的时间、地点和方式，并在听证7日前，依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定将听证通知书送达听证参加人。
听证通知书应当载明下列事项：
（一）被通知者的姓名或者名称；
（二）当事人姓名和案由；
（三）举行听证的时间、地点；
（四）听证员、书记员的姓名；
（五）告知被通知者准备证据等注意事项，告知当事人有权申请回避。
听证受理机关应当于听证前一日在听证地点张贴听证公告。
第十八条 听证开始前，书记员应当查明当事人、案件调查人员和其他听证参加人是否到场，宣布听证纪律。
听证时，由主持人核对听证参加人身份，宣布案由，宣布主持人、听证员、书记员名单，告知当事人有关的权利义务，询问当事人是否提出回避申请。
第十九条 有下列情形之一的，可以延期听证：
（一）当事人或者其代理人、案件调查人员、听证员因不可抗力不能按时参加听证会的；
（二）需要通知新的证人参加，重新调查取证，重新鉴定、勘验或者补充调查的；
（三）其他应当延期的情形。
第二十条 听证按下列顺序进行：
（一）案件调查人员陈述当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和行政处罚建议，并出示相关证据；
（二）当事人进行陈述和申辩，并出示相关证据；
（三）当事人和案件调查人员进行质证；
（四）当事人作最后陈述。
第二十一条 书记员应当将听证的全部活动记入笔录。
听证笔录应当载明下列事项：
（一）听证参加人姓名或者名称、地址；
（二）听证主持人、听证员、书记员姓名；
（三）举行听证的时间、地点、方式；
（四）案由；
（五）调查人员陈述的事实、理由和行政处罚建议；
（六）当事人陈述和申辩和事实和理由；
（七）双方质证的内容；
（八）当事人的最后陈述。
第二十二条 听证结束后，听证笔录应当交当事人和案件调查人员审核无误后签名或者盖章。当事人拒绝签名或者盖章的，由主持人在听证笔录上说明情况。
听证笔录中有关证人证言部分，应当交证人审核无误后签名或者盖章。
听证员应当对听证笔录进行审阅，并签名或者盖章。
第二十三条 听证笔录及听证认定的事实应当作为行政机关作出行政处罚决定的依据。
第二十四条 在听证程序终结前，有下列情形之一的，应当中止听证：
（一）当事人死亡或者法人、组织解散，需要等待权利义务继承人或者法定代表人表明是否参加听证的；
（二）当事人因不可抗力不能继续参加听证又不能委托代理人的；
（三）案件调查人员、听证员因不可抗力不能继续参加听证的；
（四）作为公民的当事人丧失行为能力，尚未确定法定代理人的；
（五）其他应当中止听证的情形。
中止情形消除后，恢复听证程序。
第二十五条 在听证程序终结前，有下列情形之一的，终止听证：
（一）当事人放弃听证的；
（二）当事人死亡或者法人、组织解散，满3个月后，尚未确定权利义务继承人或者法定代表人的；
（三）当事人无正当理由，不参加听证的；
（四）其他应当终止听证的情形。
第二十六条 听证结束或者听证终止后，听证员应当就听证情况和处理意见向行政机关负责人写出书面报告。行政机关负责人应当依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条的规定对全案进行审查，作出处理决定，应当处罚的，签署行政处罚决定书。
第二十七条 本省行政区域内法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织实施适用听证程序的行政处罚的，按照本规定执行。
第二十八条 当事人不承担行政机关组织听证的费用。
第二十九条 本规定的具体应用问题由省法制部门负责解释。
第三十条 本规定自发布之日起施行。




1997年3月13日
卫生部


卫生部关于印发《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》的通知

卫疾控发〔2009〕87号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
　　为指导各地科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种工作，做好秋冬季甲型H1N1流感预防控制工作，根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律、法规的有关规定，结合甲型H1N1流感防治工作特点，我部组织制定了《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》。现印发给你们，请参照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年九月十五日



　　甲型H1N1流感疫苗接种指导意见.doc

2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗
预防接种指导意见
为科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗预防接种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》等法规、规范，制定本指导意见。
一、接种甲型H1N1流感疫苗的目的
为应对甲型H1N1流感流行，维持我国医疗卫生服务系统、公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。
二、甲型H1N1流感疫苗的使用
（一）免疫程序。
1.疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗。
2.接种剂量/剂次：15μg/0.5mL，1剂次。
3.接种部位：上臂外侧三角肌。
4.接种途径：肌肉注射。
（二）接种人群与地区。
1.接种人群。根据目前的资料，疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。优先考虑的人群为：关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展，适时提出该人群的疫苗使用意见。
2.接种地区。各地可优先考虑在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。
3.禁用人群。
（1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者；
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；
（3）格林巴利综合征患者；
（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；（5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；
（6）年龄小于3岁者；
（7）医生认为不适合接种的其他人员。
疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书。
（三）接种疫苗的时间。
2009年9月中下旬在重点人群中开始甲型H1N1流感疫苗接种工作。
（四）疫苗接种反应。
局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。
全身反应: 常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。
以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反应详见说明书。
三、预防接种的实施
（一）接种单位设置。
主要依托各地已经取得资格的预防接种单位和接种人员，开展甲型H1N1流感疫苗的接种工作。必要时，县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位设置临时接种点，并安排足够数量的合格接种人员。临时接种点应具备与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、接种室分开设置，并有明显标志。接种现场应备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不良反应。
（二）疫苗管理。
各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型H1N1流感疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，保存至超过疫苗有效期２年备查。
县级以上疾病预防控制机构应按照《全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案》的要求，对甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器出入库登记管理，做到帐、苗相符。
（三）冷链管理。
甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。
各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。
（四）接种实施。
甲型H1N1流感疫苗接种工作应按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求实施，坚持“知情同意、自愿免费接种”的原则，并严格掌握接种禁忌症。各级疾病预防控制机构要加强对疫苗接种工作的指导。
接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况；对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗；接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，做到一人一针一管；接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，避免多个受种者在同一地点同时接种。
四、接种资料登记与报告
对甲型H1N1流感疫苗接种对象实施预防接种个案信息管理，做好接种对象的登记工作。暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，由各级疾病预防控制机构协助接种单位将接种信息录入国家接种点客户端软件。接种完成后，逐级报告工作总结。甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法详见附件1。
五、接种后异常反应监测和处理
在实施甲型H1N1流感疫苗接种的地区，应通过全国疑似预防接种异常反应报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，各地应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并妥善做好预防接种异常反应的鉴定和处理工作。卫生行政部门应建立接种工作紧急叫停机制，及时有效应对出现的严重疑似预防接种异常反应，确保接种安全。甲型H1N1流感疫苗预防接种疑似异常反应监测处置办法详见附件2。
六、督导和评价
地方各级卫生行政部门要加强对接种实施工作的督导。各级卫生行政部门组织开展甲型H1N1流感疫苗接种的疫苗安全性、免疫学效果、流行病学和卫生经济学效果评价工作。

附件：1.甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法
2.甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处置办法




附件1
甲型H1N1流感疫苗接种信息
报告管理办法

为了加强甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理，提高报告质量，评价疫苗上市后的安全性和免疫效果，为确定和调整甲型H1N1流感疫苗免疫策略提供基础数据，依据《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》等相关规定，制定本办法。
一、信息登记报告
（一）报告内容。包括甲型H1N1流感疫苗接种信息、甲型H1N1流感疫苗/注射器出入库信息。具体内容详见附表1、2、3。
（二）责任报告单位。接种单位或乡级防保组织以及各级疾病预防控制机构为责任报告单位。
（三）报告方式。开展甲型H1N1流感疫苗接种的地区，通过“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”和“甲型H1N1流感疫苗/注射器信息管理系统”报告信息。暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统”实施条件的地区，统一由乡级按规定格式提供接种对象电子文档，由县级录入接种点客户端软件。
（四）报告时限。集体单位甲型H1N1流感疫苗接种的相关信息（详见附表4）由所在单位按规定格式（登记表和电子文档）集中报告到接种单位，接种单位经过核对后通过客户端软件建立重点人群基本信息电子档案。接种单位或乡级防保组织须在每次接种完成后2天内完成疫苗接种信息的录入。无条件进行接种信息录入的村级接种单位在每次接种完成后2天内将甲型H1N1流感疫苗接种记录提交乡级防保组织，由乡级防保组织在2天内完成接种信息的录入。
接种单位或乡级防保组织在每次甲型H1N1流感疫苗接种信息录入完成后，立即通过接种点客户端软件将接种个案信息上传国家信息管理平台。
各级疾病预防控制机构疫苗/注射器出入库登记信息于每次出入库实际操作完成后1天内录入信息报告系统。
二、数据管理
（一）数据审核。
1. 在每次接种前，接种单位或乡级防保组织应对接种信息进行审核，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误，及时核实有疑问的录入信息，确保录入数据完整、准确。
2.县级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种个案信息和疫苗/注射器出入库信息，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误。
3.省、地（市）级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种数据和疫苗/注射器出入库信息的完整性、及时性和准确性。
（二）数据订正。
1.在对个案信息审核过程中，如发现有错项、漏项和逻辑错误的数据，要求相关责任单位及填报人予以订正，并及时将订正数据上传到国家信息管理平台。接种信息的订正须在7天内完成。
2.各级疾病预防控制机构对本级疫苗/注射器出入库信息在报告后7天内进行订正。
（三）数据查重。
1. 在每次上传数据前，接种单位或乡级防保组织应通过接种点客户端软件对甲型H1N1流感疫苗接种个案信息进行查重，并及时删除重复记录。
2.县级疾病预防控制机构应每周通过国家信息管理平台，对接种单位或乡级防保组织上传的个案信息进行查重，并督促其删除重复记录。
三、质量控制
（一）各级疾病预防控制机构应通过国家信息管理平台，对实施甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统的接种单位或乡级防保组织报告的个案数据质量进行评估，帮助下级疾病预防控制机构、乡级防保组织和接种单位不断提高报告工作质量。评估指标包括信息报告及时率、完整率和准确率等。
（二）省、地（市）、县级疾病预防控制机构应定期开展对辖区报告数据的检查复核工作。
四、分析利用
接种单位或乡级防保组织应利用接种点客户端软件对本辖区甲型H1N1流感疫苗接种数据进行统计分析。
各级疾病预防控制机构应定期对辖区内报告数据进行统计分析，及时总结甲型H1N1流感疫苗接种实施情况，形成分析报告，向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构报告，同时向下级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保组织反馈。
五、数据安全与管理
（一）数据安全。
1.甲型H1N1流感疫苗接种登记表、卡由接种单位或乡级防保组织保管，保管期限应不少于15年；甲型H1N1流感疫苗接种电子档案由接种单位或乡级防保组织长期保管。
2.接种单位或乡级防保组织应在完成每次接种信息录入和报告后的当天，对报告数据进行备份，并妥善保存。
3.甲型H1N1流感疫苗接种个案的基本信息未经许可，不得向任何单位和个人提供。
4.各级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保组织应按照《预防接种工作规范》的有关要求，将甲型H1N1流感疫苗接种及疫苗/注射器信息资料纳入档案管理。
（二）系统管理。
1.各级疾病预防控制机构负责辖区内接种信息报告系统用户权限的维护，并制订相应的管理制度。
2.加强对信息系统帐号和密码的管理，一旦发现帐号、密码泄露或被盗用，应立即更改密码，同时向上级疾病预防控制机构报告。
3.建立健全甲型H1N1流感疫苗接种信息查询、使用制度。其他单位查询甲型H1N1流感疫苗接种信息资料，须经同级卫生行政部门批准。
4.接种单位或乡级防保组织应对安装接种点客户端软件的计算机同时安装正版杀毒软件并定期杀毒。
六、实施保障
（一）人员和设备保障。
各级卫生行政部门应按照《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》的规定，为各级疾病预防控制机构和接种单位或乡级防保组织配置必要的人员和硬件设施。
（二）技术保障。
使用非国家客户端软件的地区，应按照中国疾病预防控制中心制定的《甲型H1N1流感疫苗接种数据交换集成标准》，以省（区、市）为单位，及时对应用软件进行升级，经中国疾病预防控制中心审核同意，可与国家信息管理平台进行数据交换。
对于不能在规定时间内完成客户端软件改造或未使用客户端软件的地区,按中国疾病预防控制中心提供的客户端软件进行数据的录入和报告。

附表：1.甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡
2.甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息
3.甲型H1N1流感注射器出入库登记信息
4.甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表

附表1
甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡

编码： 身份证号： 出生证号：
姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日
职业： 工作单位* 手机号码
母亲姓名**： 父亲姓名** 联系电话：
家庭住址：
户籍地址：
过敏史： 预防接种异常反应史： 接种禁忌证：
建卡日期： 年 月 日 建卡单位： 建卡人：

第1剂
疫苗名称
接种日期
接种批号
疫苗有效期
接种规格
接种剂量
抗原含量
生产企业
接种单位
受种者或监护人签名
接种医生签名

注：标“*”的项目仅限于集体单位接种，在校学生填学校名称；标“**”的项目仅针对儿童，成人不填。

附表2
甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息
疫苗名称： 生产企业： 批号：
疫苗属性：1第一类 2第二类 剂型：1液体 2冻干 3丸剂 4 其他
规格： 剂/支或粒 有效日期： 年 月 日 批准文号：
批签发合格证明编号： 进口通关单编号：
日期 出入库
类型 来源/去向单位 出入库数(支或粒) 库存数(支或粒) 对方单位经手人 本单位
经手人 备注








说明：①疫苗按品种、生产企业和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。
附表3
甲型H1N1流感疫苗注射器出入库登记信息
注射器类型：1自毁型 2一次性 生产企业： 规格： mL/支
批号： 有效日期： 年 月 日
注射器属性：1第一类 2第二类 批准文号：
日期 出入库
类型 来源/去向单位 出入库数（支) 库存数(支) 对方单位经手人 本单位
经手人 备注








说明：①注射器按类型、生产企业、规格和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位。

附表4
甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表
单位名称： 受种者职业： 疫苗类型： 生产企业： 批号： 接种日期：
序号 姓名 性别 出生日期 *母亲姓名 *父亲姓名 联系电话 接种部位 接种医生 受种者或监护人签名
1 　 　 　 　 　 　 　 　
2 　 　 　 　 　 　 　 　
3 　 　 　 　 　 　 　 　
4 　 　 　 　 　 　 　 　
5 　 　 　 　 　 　 　 　
6 　 　 　 　 　 　 　 　
7 　 　 　 　 　 　 　 　
8 　 　 　 　 　 　 　 　
9 　 　 　 　 　 　 　 　
10 　 　 　 　 　 　 　 　
11 　 　 　 　 　 　 　 　
12 　 　 　 　 　 　 　 　
13 　 　 　 　 　 　 　 　
14 　 　 　 　 　 　 　 　
15 　 　 　 　 　 　 　 　
16 　 　 　 　 　 　 　 　
17 　 　 　 　 　 　 　 　
18 　 　 　 　 　 　 　 　
19 　 　 　 　 　 　 　 　
20 　 　 　 　 　 　 　 　
注：不同批号疫苗须单独填写表格。标“*”的项目仅针对儿童，成人不填。接种部位原则要求在上臂左侧。



附件2
甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种
异常反应监测处置办法

一、监测目的
开展甲型H1N1流感疫苗上市后疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）监测报告，及时妥善处理甲型H1N1流感疫苗接种出现的AEFI，分析评价疫苗上市后的安全性，保证预防接种顺利实施。
二、报告
（一）报告范围。
甲型H1N1流感疫苗接种过程中或接种后出现的怀疑与接种有关的下列疾病、症状或事件，应作为AEFI报告：
1.24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）。
2.5天内发生的：发热 (腋温≥37.6℃)，血管性水肿，接种部位发生的红肿（直径≥2.6cm）、硬结（直径≥2.6cm）。
3.15天内发生的：过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎。
4.3个月内发生的：格林巴利综合征。
5.其他怀疑与接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应等。
（二）报告程序与时限。
AEFI报告实行属地化管理。医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后应在24小时内向所在地的县级卫生行政部门、食品药品监管部门报告。县级卫生行政部门、食品药品监管部门收到报告后，立即组织县级疾病预防控制、医疗、药品不良反应监测等机构对AEFI进行调查处理，经核实属于报告范围的AEFI，立即通过全国AEFI报告系统进行网络直报。
怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、格林巴利综合征和群体性反应等严重的AEFI，医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员应在2小时内逐级报告。卫生行政部门和食品药品监管部门及时向上一级卫生行政部门和食品药品监管部门报告。
属于突发公共卫生事件的，同时按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。
（三）报告方式及内容。
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员发现AEFI后，应填写AEFI个案报告卡（报告内容见附表1）或群体性AEFI登记表（报告内容见附表2）并以电话或传真等最快方式进行报告。
三、调查诊断
县级卫生行政部门、食品药品监管部门接到AEFI的报告后，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
（一）核实报告。
县级疾病预防控制机构应核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。
（二）现场调查。
核实报告后需要进行现场调查的，县级疾病预防控制机构应立即组织本级预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查，并完整、准确填写“AEFI个案调查表”（附表3）。
接种甲型H1N1流感疫苗后出现严重AEFI的，应当由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家立即进行调查。
（三）资料收集。
1．临床资料
了解病人的甲型H1N1流感疫苗接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的临床经过，包括主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查。
对于严重的AEFI，还应详细收集病例的临床辅助检查资料（如肌电图、脑电图、CT、核磁共振检查等）和临床实验室检查等资料（如病原的分离培养、血清学检查、脑脊液检查等），以便明确临床诊断。
2．疫苗接种资料
（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；
（2）疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；
（3）疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；
（4）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；
（5）接种实施情况，接种部位、剂次和剂量；
（6）安全注射情况、注射器材的来源；
（7）接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况等信息。
（四）其他调查。
当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。食品药品监管部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验，出具检验结果报告。
当现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。
对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应按照有关规定进行尸检。
（五）诊断。
预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，对调查资料进行综合分析，作出预防接种异常反应诊断，出具调查诊断书，并以适当方式通知受种方、接种单位和疫苗生产企业。
（六）调查资料报告。
预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断结论后10日内（严重AEFI在作出调查诊断结论后3日内）完成调查报告。各级疾病预防控制机构应及时将调查报告向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构报告。
县级疾病预防控制机构应于调查后3日内通过全国AEFI报告系统报告个案调查表和AEFI调查报告，并及时对报告信息进行订正和补充。省、市级疾病预防控制机构应每周对辖区甲型H1N1流感疫苗AEFI报告信息进行审核。
四、分析与评价
疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构定期对甲型H1N1流感疫苗AEFI监测结果进行分析与评价，撰写监测分析与评价报告，向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告，并向下级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、医疗机构、接种单位、疫苗生产企业反馈。
五、处置措施
（一）AEFI需要进行临床处置的，医疗机构应积极进行治疗。
（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定开展鉴定工作。
（三）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。
（四）发生群体性反应或者有死亡发生的，按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定处理。
（五）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。
（六）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
六、建立接种叫停机制
发现以下情形之一时，县级疾病预防控制机构应向同级卫生行政部门报告，县级卫生行政部门应立即通报县级食品药品监督机构，并作出暂停相关疫苗接种的决定，同时向上级卫生行政部门报告：
--疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布；
--出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患；
--出现死亡、残疾等严重事件；
--发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。
地市级卫生行政部门应立即组织由流行病学、免疫规划、药品不良反应监测、临床等领域专家组成的专家组，对县级卫生行政部门上报的疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证。对于不能排除疫苗质量问题，或异常反应发生率明显高于预期，或无法作出结论的，应向省级卫生行政部门提出叫停接种的建议，并向同级食品药品监管部门通报。对于认定为预防接种实施差错及偶合症或心因性反应的，应及时撤消暂停，并妥善处理。
省级卫生行政部门应组织省级专家组对地市级卫生行政部门报送的材料进行调查论证，并作出叫停接种或撤消暂停接种的决定。处理结果应及时向卫生部报告，同时向国家食品药品监管局通报。卫生部视情将有关疫苗接种叫停信息向全国通报，并组织专家对各地调查处理工作提供技术支持。
七、媒体沟通
卫生行政部门、食品药品监管部门应建立媒体沟通机制，引导媒体对AEFI作出客观报导，澄清事实真相，消除公众对预防接种安全性的担忧。
（一）卫生行政部门、食品药品监管部门建立发言人制度，按照及时、公开、透明的原则，统一发布信息或接受采访。
（二）疾病预防控制机构应加强与媒体沟通，普及预防接种知识。
（三）密切关注舆情信息，及时对不实报道和谣言予以澄清，防止事态扩大。
八、与受种者或其监护人沟通
接种工作坚持“知情同意、自愿接种”的原则，接种前应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。
如发生AEFI，在对受种者进行积极救治的同时，应及时就事件发生原因等问题向受种者或其监护人进行耐心解释，对事件处置的相关政策进行说明，并对受种者或其监护人进行心理疏导。

附表：1. AEFI个案报告卡
2．群体性AEFI登记表
3．AEFI个案调查表

附表1
AEFI个案报告卡

1. 编码 □□□□□□□□□□□□□□
2. 姓名*
3. 性别* 1男 2女 □
4. 出生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
5. 职业 □□
6. 现住址
7. 联系电话
8. 监护人
9. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
疫苗
名称
* 规格
(剂/支或粒) 生产
企业
* 疫苗
批号
* 接种
日期
* 接种
剂次
* 接种
剂量
(mL或粒)* 接种
途径
* 接种
部位
*
1
2
3

10. 反应发生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
11. 发现/就诊日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
12. 就诊单位
13. 主要临床经过*
14. 初步临床诊断 □□
15. 是否住院* 1是 2否 □
16. 反应获得方式* 1被动监测报告 2主动监测报告 □
17. 报告日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
18. 报告单位*
19. 报告人
20. 联系电话

说明：* 为关键项目。

附表2
群体性AEFI登记表
群体性AEFI编码： 县国标码□□□□□□－首例发生年份□□□□－编号□□ 发生地区：
疫苗名称*： 生产企业*： 规格(剂/支或粒) ： 有无批签发合格证： 接种单位：
接种人数*： 反应发生人数*： 报告单位*： 报告人： 联系电话：
编号 姓名
* 性别
* 出生日期
* 疫苗批号
* 有效日期 接种日期
* 接种剂次
* 接种剂量
* 接种途径
* 接种部位
* 接种实施是否正确
* 反应发生日期
* 发现/就诊日期
* 是否住院
* 病人转归
* 反应获得方式
* 报告日期
* 调查日期
* 发热（腋温℃）* 局部红肿（直径cm）* 局部硬结（直径cm）* 作出结论的组织
* 组织级别
* 反应分类
* 如为异常反应，机体损害程度
* 最终临床诊断
*







说明：* 为关键项目。
附表3 AEFI个案调查表
一、基本情况
1. 编码* □□□□□□□□□□□□□□
2. 姓名*
3. 性别* 1男 2女 □
4. 出生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
5. 职业 □□
6. 现住址
7. 联系电话
8. 监护人
二、既往史
1. 接种前患病史 1有 2无 3不详 □
如有，疾病名称
2. 接种前过敏史 1有 2无 3不详 □
如有，过敏物名称
3. 家族患病史 1有 2无 3不详 □
如有，疾病名称
4. 既往异常反应史 1有 2无 3不详 □
如有，反应发生日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
接种疫苗名称
临床诊断
三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 疫苗名称*
2. 规格(剂/支或粒)
3. 生产企业*
4. 疫苗批号*
5. 有效日期
6. 有无批签发合格证书
7. 疫苗外观是否正常
8. 保存容器
9. 保存温度(℃)
10. 送检日期
11. 检定结果是否合格
四、稀释液情况
疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 稀释液名称
2. 规格(mL/支)
3. 生产企业
4. 稀释液批号
5. 有效日期
6. 稀释液外观是否正常
7. 保存容器
8. 保存温度（℃）
9. 送检日期
10. 检定结果是否合格
五、注射器情况 疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 注射器名称
2. 注射器类型
3. 规格(mL/支)
4. 生产企业
5. 注射器批号
6. 有效日期
7. 送检日期
8. 检定结果是否合格
六、接种实施情况 疫苗1 疫苗2 疫苗3
1. 接种日期*
2. 接种剂次*
3. 接种剂量(ml或粒)*
4. 接种途径*
5. 接种部位*
6. 接种单位
7. 接种地点
8. 接种人员
9. 有无预防接种培训合格证
10. 接种实施是否正确*
七、临床情况
1. 反应发生日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
2. 发现/就诊日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
3. 就诊单位
4. 主要临床经过*
发热（腋温℃）* 1轻度(37.1-37.5) 2中度(37.6-38.5)
3重度(≥38.6) 4 无 □
局部红肿(直径cm) * 1弱反应(≤2.5) 2中反应(2.6-5.0)
3强反应(＞5.0) 4无 □
局部硬结(直径cm）* 1弱反应(≤2.5) 2中反应(2.6-5.0)
3强反应(＞5.0) 4无 □
5. 初步临床诊断 □□
6. 是否住院* 1是 2否 □
如是，医院名称
病历号
住院日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
出院日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
7. 病人转归* 1痊愈 2好转 3 后遗症 4死亡 5不详 □
如死亡，死亡日期 年 月 日 □□□□/□□/□□
是否进行尸体解剖 1是 2否 □
尸体解剖结论
八、其他有关情况
1. 疫苗流通情况及接种组织实施过程
2. 同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况
3. 同品种疫苗既往接种剂次数及反应发生情况
4. 当地类似疾病发生情况
九、报告及调查情况
1. 反应获得方式* 1被动监测报告 2主动监测报告 □
2. 报告日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
3. 报告单位*
4. 报告人
5. 联系电话
6. 调查日期* 年 月 日 □□□□/□□/□□
7. 调查单位
8. 调查人
十、结论
1. 做出结论的组织* 1医学会鉴定组织 2异常反应调查诊断专家组 3疾控机构 4医疗机构 5接种单位 □
组织级别* 1省级 2市级 3县级 4乡级 5村级 □
2. 反应分类* 1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故 4实施差错事故 5偶合症 6心因性反应 7不明原因 8待定 □
如为异常反应，机体
损害程度* 1一级甲等 2一级乙等 3二级甲等 4二级乙等 5二级丙等 6二级丁等 7三级甲等 8三级乙等 9三级丙等 10三级丁等 11三级戊等 12四级 13待定 □
3. 最终临床诊断* □□
4. 是否群体性AEFI 1是 2否 □
如是，群体性AEFI编码 □□□□□□□□□□□□
说明：* 为关键项目。